1 周期辅助 BEP 化疗在高风险、1 期非精原细胞睾丸肿瘤中的试验 (111)
2024年12月3日 更新者：Institute of Cancer Research, United Kingdom
单组试验评估一个周期的 BEP 辅助化疗治疗高危、1 期睾丸非精原细胞性生殖细胞肿瘤 (NSGCTT)
对于 40-50% 的复发病例，高危 1 期 NSGCTT 通过仔细监测然后进行 3 个周期的 BEP（博来霉素、依托泊苷、顺铂和 500mg/m2 依托泊苷每个周期）化疗是可以治愈的。 或者，对这些患者进行 2 个周期的 BEP（剂量低于用于晚期疾病的依托泊苷 360mg/m2）的辅助化疗可达到相同的结果并避免强化监测，但在人群基础上提供多 33% 的化疗周期。
如果晚期疾病所用剂量的单个 BEP 周期具有与两个较低剂量周期相似的高无复发生存率（治愈率），这将减少化疗和医疗资源使用的总体负担，并且将是可能导致全球实践发生变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
246
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aberdeen、英国
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bangor、英国
- Ysbyty Gwynedd
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Birmingham、英国
- Queen Elizabeth Hospital
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Brighton、英国
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol、英国
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Burton-on-Trent、英国
- Queen's Hospital
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Cambridge、英国
- Addenbrooke's Hospital
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Cheltenham、英国
- Cheltenham General Hospital
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Cheltenham、英国
- Gloucestershire Royal Hospital
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Coventry、英国
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Derby、英国
- Royal Derby Hospital
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Edinburgh、英国
- Western General Hospital
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Exeter、英国
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Glasgow、英国
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Guildford、英国
- Royal Surrey County Hospital
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Hull、英国
- Castle Hill Hospital
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Ipswich、英国
- Ipswich Hospital
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Leeds、英国
- St James's University Hospital
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Leicester、英国
- Leicester Royal Infirmary
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Lincoln、英国
- Lincoln County Hospital
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Liverpool、英国
- Royal Liverpool University Hospital
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Liverpool、英国
- Clatterbridge Centre for Oncology
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London、英国
- University College Hospital
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London、英国
- St Bartholomew's Hospital
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Maidstone、英国
- Maidstone Hospital
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Middlesbrough、英国
- James Cook University Hospital
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Norwich、英国
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham、英国
- Nottingham City Hospital
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Oxford、英国
- Churchill Hospital
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Sheffield、英国
- Weston Park Hospital
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Southampton、英国
- Southampton General Hospital
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Sutton、英国
- Royal Marsden Hospital
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England
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London、England、英国、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Northampton、England、英国、NN6 8BJ
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Wales
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Cardiff、Wales、英国、CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的睾丸联合 GCT（NSGCT + 精原细胞瘤）的非精原细胞性生殖细胞肿瘤
- 组织学证实原发肿瘤血管侵犯睾丸静脉或淋巴管
- 临床 1 期患者（AFP 和 HCG 正常，或睾丸切除术后最佳标志物下降接近正常水平且胸部、腹部和骨盆 CT 无转移证据）
- 16岁或以上的男性
- 肌酐清除率 > 50 毫升/分钟
- 之前没有化疗
- WBC > 1.5 x 10^9/l 和血小板 100 x 10^9/l
- 适合接受化疗
- 作为 111 研究的一部分，能够在睾丸切除术后 6* 周内开始 BEP(500) 化疗
- 书面知情同意书 *如果有不可避免的延误，此时间范围可延长至 8 周
排除标准：
- 所有纯精原细胞瘤患者
- 所有患有非精原细胞瘤或联合 NSGCT + 精原细胞瘤 > 1 期的患者
- 所有无血管侵犯的患者
- 既往化疗
- 除对侧 TIN 和对侧生殖细胞肿瘤外的第二恶性肿瘤患者接受睾丸切除术治疗并随后进行超过 3 年的监测
- 排除 BEP(500) 化疗安全给药的合并症
- 肾功能受损患者（胆红素 >1.25 x ULN 和/或 AST >2 x ULN）
- 已有神经病变的患者
- 肺纤维化患者
- 患有严重疾病或不符合方案的医疗条件的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一周期佐剂BEP(500)
依托泊苷 165 mg/m2 IV 输注 - 第 1、2、3 天 顺铂 50 mg/m2 IV 输注 - 第 1、2 天 博来霉素 30,000 IU IV 输注 - 第 1（或 2）、8、15 天
|
一个BEP(500)周期： 依托泊苷 165 mg/m2 IV 输注 - 第 1、2、3 天 顺铂 50 mg/m2 IV 输注 - 第 1、2 天 博来霉素 30,000 IU IV 输注 - 第 1（或 2）、8、15 天 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发
大体时间：2年
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证明一个周期的辅助 BEP(500) 可将 2 年复发率降低至低于 5%
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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即刻和延迟毒性，包括长期永久性不育（> 2 年）
大体时间：0 - > 2 年
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0 - > 2 年
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无复发生存期
大体时间：患者随访 5 年
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患者随访 5 年
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总生存期
大体时间：患者随访 5 年
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患者随访 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Professor Michael Cullen、University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月9日
首次发布 (估计的)
2012年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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