Kokeilu 1 syklistä adjuvantti-BEP-kemoterapiaa suuren riskin, vaiheen 1 ei-seminomatoottisissa sukusolujen kivesten kasvaimissa (111)
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Yhden ryhmän koe, jossa arvioitiin yhtä adjuvantti-BEP-kemoterapiasykliä korkean riskin, vaiheen 1 ei-seminomaattisissa kiveksen sukusolukasvainten (NSGCTT) yhteydessä
Korkean riskin vaiheen 1 NSGCTT:t ovat parannettavissa huolellisella seurannalla, jota seuraa 3 BEP-sykliä (bleomysiini, etoposidi, sisplatiini ja 500 mg/m2 etoposidia sykliä kohti) 40–50 %:lla tapauksista, joissa uusiutuminen ilmenee. Vaihtoehtoisesti näiden potilaiden adjuvanttikemoterapialla kahdella BEP-syklillä (pienemmällä annoksella kuin pitkälle edenneen taudin hoitoon käytetty annos – etoposidi 360 mg/m2) saavutetaan sama tulos ja vältetään intensiivinen seuranta, mutta saadaan 33 % enemmän kemoterapiajaksoja väestön perusteella.
Jos yhdellä BEP-jaksolla pitkälle edenneen taudin annoksella olisi samanlainen korkea uusiutumisvapaa eloonjäämisaste (paraneminen) kuin kahdella pienemmällä annossyklillä, tämä vähentäisi kemoterapian ja terveydenhuollon resurssien käytön kokonaistaakkaa ja olisi johtaa todennäköisesti muutokseen käytännössä maailmanlaajuisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bangor, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ysbyty Gwynedd
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Burton-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen's Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrooke's Hospital
-
Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cheltenham General Hospital
-
Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Western General Hospital
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Surrey County Hospital
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Castle Hill Hospital
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ipswich Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- St James's University Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leicester Royal Infirmary
-
Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Liverpool University Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Bartholomew's Hospital
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta
- Maidstone Hospital
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
- James Cook University Hospital
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Churchill Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden Hospital
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Northampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NN6 8BJ
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu kiveksen yhdistetyn GCT:n (NSGCT + seminooma) ei-seminomatoottinen sukusolukasvain
- Primaarisen kasvaimen histologisesti todistettu vaskulaarinen tunkeutuminen kiveslaskimoihin tai imusolmukkeisiin
- Kliinisen vaiheen 1 potilaat (normaali AFP ja HCG tai optimaalinen markkerien lasku, joka lähestyy normaalia tasoa orkideanpoiston jälkeen Eikä merkkejä etäpesäkkeistä rintakehän, vatsan ja lantion TT:ssä)
- 16 vuotta täyttäneet miehet
- Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
- Valkosolut > 1,5 x 10^9/l ja verihiutaleet 100 x 10^9/l
- Soveltuu kemoterapiaan
- Pystyy aloittamaan BEP(500)-kemoterapian osana 111-tutkimusta 6* viikon sisällä orkideanpoistosta
- Kirjallinen tietoinen suostumus *Jos väistämättömiä viivästyksiä esiintyy, tätä määräaikaa voidaan pidentää 8 viikkoon
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on puhdas seminooma
- Kaikki potilaat, joilla ei ole seminooma tai yhdistetty NSGCT + seminooma > vaihe 1
- Kaikki potilaat, joilla ei ole verisuoniinvaasiota
- Aikaisempi kemoterapia
- Potilaat, joilla on toinen pahanlaatuinen syöpä paitsi kontralateraalinen TIN ja kontralateraalinen sukusolukasvain, joille on tehty orkideektomia ja sitä seurannut yli 3 vuotta
- Samanaikainen sairaus, joka estää BEP(500)-kemoterapian turvallisen annon
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (bilirubiini > 1,25 x ULN ja/tai ASAT > 2 x ULN)
- Potilaat, joilla on ennestään neuropatia
- Potilaat, joilla on keuhkofibroosi
- Potilaat, joilla on vakava sairaus tai sairaus, joka ei ole yhteensopiva protokollan kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden syklin adjuvantti BEP (500)
Etoposide 165 mg/m2 IV-infuusio - päivät 1, 2, 3 Sisplatiini 50 mg/m2 IV-infuusio - päivät 1, 2 Bleomysiini 30 000 IU IV-infuusio - päivät 1 (tai 2), 8, 15
|
Yksi BEP(500) sykli: Etoposide 165 mg/m2 IV-infuusio - päivät 1, 2, 3 Sisplatiini 50 mg/m2 IV-infuusio - päivät 1, 2 Bleomysiini 30 000 IU IV-infuusio - päivät 1 (tai 2), 8, 15 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osoittaakseen, että yksi adjuvanttisykli BEP(500) vähentää 2 vuoden uusiutumistiheyden alle 5 prosenttiin
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Välitön ja viivästynyt myrkyllisyys, mukaan lukien pitkäaikainen pysyvä hedelmättömyys (> 2 vuotta)
Aikaikkuna: 0 -> 2 vuotta
|
0 -> 2 vuotta
|
|
Relapse-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin 5 vuotta
|
Potilaita seurattiin 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin 5 vuotta
|
Potilaita seurattiin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Professor Michael Cullen, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sukurauhasten häiriöt
- Kivessairaudet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kivesten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICR-CTSU/2008/10019
- ISRCTN37875250 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)
- 2008-006295-29 (EudraCT-numero)
- 09/H1102/86 (Muu tunniste: Main REC)
- CRUK/09/011 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CRUK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .