Försök med 1 cykel av adjuvant BEP-kemoterapi vid högrisk, steg 1 icke-seminomatösa könscellstestikeltumörer (111)
3 december 2024 uppdaterad av: Institute of Cancer Research, United Kingdom
En studie i en grupp som utvärderar en cykel av adjuvant BEP-kemoterapi i högrisk, steg 1 icke-seminomatösa könscellstumörer i testiklarna (NSGCTT)
Högrisksteg 1 NSGCTT kan botas med noggrann övervakning följt av 3 cykler av BEP (bleomycin, etoposid, cisplatin med 500 mg/m2 etoposid per cykel) kemoterapi för de 40-50 % av fallen som upplever återfall. Alternativt uppnår adjuvant kemoterapi med 2 cykler av BEP (vid en lägre dos än den som används för avancerad sjukdom - etoposid 360 mg/m2) för dessa patienter samma resultat och undviker intensiv övervakning, men ger 33 % fler kemoterapicykler på befolkningsbasis.
Om en enstaka cykel av BEP i den dos som används vid avancerad sjukdom hade en liknande hög grad av återfallsfri överlevnad (bot) som den som ses med två lägre doscykler, skulle detta minska den totala bördan av kemoterapi och användning av sjukvårdsresurser och sannolikt leda till en förändring i praxis globalt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
246
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bangor, Storbritannien
- Ysbyty Gwynedd
-
Birmingham, Storbritannien
- Queen Elizabeth Hospital
-
Brighton, Storbritannien
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Storbritannien
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Burton-on-Trent, Storbritannien
- Queen's Hospital
-
Cambridge, Storbritannien
- Addenbrooke's Hospital
-
Cheltenham, Storbritannien
- Cheltenham General Hospital
-
Cheltenham, Storbritannien
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Coventry, Storbritannien
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Derby, Storbritannien
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh, Storbritannien
- Western General Hospital
-
Exeter, Storbritannien
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Storbritannien
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Guildford, Storbritannien
- Royal Surrey County Hospital
-
Hull, Storbritannien
- Castle Hill Hospital
-
Ipswich, Storbritannien
- Ipswich Hospital
-
Leeds, Storbritannien
- St James's University Hospital
-
Leicester, Storbritannien
- Leicester Royal Infirmary
-
Lincoln, Storbritannien
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, Storbritannien
- Royal Liverpool University Hospital
-
Liverpool, Storbritannien
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
London, Storbritannien
- University College Hospital
-
London, Storbritannien
- St Bartholomew's Hospital
-
Maidstone, Storbritannien
- Maidstone Hospital
-
Middlesbrough, Storbritannien
- James Cook University Hospital
-
Norwich, Storbritannien
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Storbritannien
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Storbritannien
- Churchill Hospital
-
Sheffield, Storbritannien
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Storbritannien
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Storbritannien
- Royal Marsden Hospital
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Northampton, England, Storbritannien, NN6 8BJ
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad icke-seminomatös könscellstumör av kombinerad GCT (NSGCT + seminom) i testiklarna
- Histologiskt bevisad vaskulär invasion av den primära tumören i testikelvenerna eller lymfatik
- Kliniska stadium 1-patienter (normal AFP och HCG, eller optimal markörnedgång som närmar sig normala nivåer efter orkidektomi OCH inga tecken på metastaser på CT av bröst, buk och bäcken)
- Män 16 år eller äldre
- Kreatininclearance > 50 ml/min
- Ingen tidigare kemoterapi
- WBC > 1,5 x 10^9/l och blodplättar 100 x 10^9/l
- Lämplig att få cellgiftsbehandling
- Kunna starta BEP(500) kemoterapi som en del av 111-studien inom 6* veckor efter orkidektomi
- Skriftligt informerat samtycke *Om det finns oundvikliga förseningar kan denna tidsskala förlängas till 8 veckor
Exklusions kriterier:
- Alla patienter med rent seminom
- Alla patienter med icke-seminom eller kombinerat NSGCT + seminom > stadium 1
- Alla patienter utan vaskulär invasion
- Tidigare kemoterapi
- Patienter med andra malignitet utom kontralateralt TIN och kontralateral könscellstumör som behandlats med orkidektomi och efterföljande övervakning av mer än 3 år
- Samsjuklighet som utesluter säker administrering av BEP(500) kemoterapi
- Patienter med nedsatt njurfunktion (bilirubin >1,25 x ULN och/eller ASAT >2 x ULN)
- Patienter med redan existerande neuropati
- Patienter med lungfibros
- Patienter med allvarlig sjukdom eller medicinska tillstånd som inte är förenliga med protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En cykel adjuvans BEP(500)
Etoposid 165 mg/m2 IV infusion - dagar 1, 2, 3 Cisplatin 50 mg/m2 IV infusion - dagar 1, 2 Bleomycin 30 000 IE IV infusion - dagar 1 (eller 2), 8, 15
|
En cykel av BEP(500): Etoposid 165 mg/m2 IV infusion - dagar 1, 2, 3 Cisplatin 50 mg/m2 IV infusion - dagar 1, 2 Bleomycin 30 000 IE IV infusion - dagar 1 (eller 2), 8, 15 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprepning
Tidsram: 2 år
|
För att visa att en cykel av adjuvans BEP(500) minskar 2-års recidivfrekvens till mindre än 5 %
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Omedelbar och fördröjd toxicitet inklusive långvarig permanent infertilitet (>2 år)
Tidsram: 0 - > 2 år
|
0 - > 2 år
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Patienterna följdes upp i 5 år
|
Patienterna följdes upp i 5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Patienterna följdes upp i 5 år
|
Patienterna följdes upp i 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Professor Michael Cullen, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2012
Första postat (Beräknad)
14 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Gonadal sjukdomar
- Testikelsjukdomar
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Testikulära neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- ICR-CTSU/2008/10019
- ISRCTN37875250 (Registeridentifierare: ISRCTN)
- 2008-006295-29 (EudraCT-nummer)
- 09/H1102/86 (Annan identifierare: Main REC)
- CRUK/09/011 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CRUK)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .