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Studie mit 1 Zyklus adjuvanter BEP-Chemotherapie bei nicht-seminomatösen Keimzell-Hodentumoren im Stadium 1 mit hohem Risiko (111)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Eine Einzelgruppenstudie zur Bewertung eines Zyklus adjuvanter BEP-Chemotherapie bei nicht-seminomatösen Keimzelltumoren des Hodens im Stadium 1 mit hohem Risiko (NSGCTT)

Hochrisiko-NSGCTT im Stadium 1 sind bei sorgfältiger Überwachung, gefolgt von 3 Zyklen BEP-Chemotherapie (Bleomycin, Etoposid, Cisplatin mit 500 mg/m2 Etoposid pro Zyklus) bei 40–50 % der Fälle, bei denen ein Rezidiv auftritt, heilbar. Alternativ erzielt eine adjuvante Chemotherapie mit 2 BEP-Zyklen (in einer niedrigeren Dosis als bei fortgeschrittener Erkrankung - Etoposid 360 mg/m2) bei diesen Patienten das gleiche Ergebnis und vermeidet eine intensive Überwachung, liefert jedoch 33 % mehr Chemotherapiezyklen auf Bevölkerungsbasis.

Wenn ein einziger BEP-Zyklus mit der bei fortgeschrittener Erkrankung verwendeten Dosis eine ähnlich hohe Rate an rezidivfreiem Überleben (Heilung) wie bei zwei Zyklen mit niedrigerer Dosis hätte, würde dies die Gesamtbelastung durch Chemotherapie und den Verbrauch von Gesundheitsressourcen verringern und wäre wahrscheinlich zu einer Änderung der Praxis weltweit führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bangor, Vereinigtes Königreich
        • Ysbyty Gwynedd
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Burton-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • Queen's Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich
        • Cheltenham General Hospital
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Western General Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Castle Hill Hospital
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Bartholomew's Hospital
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich
        • Maidstone Hospital
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • James Cook University Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Northampton, England, Vereinigtes Königreich, NN6 8BJ
        • Northampton General Hospital NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener nicht-seminomatöser Keimzelltumor des kombinierten GCT (NSGCT + Seminom) des Hodens
  • Histologisch nachgewiesene vaskuläre Invasion des Primärtumors in die Hodenvenen oder Lymphgefäße
  • Patienten im klinischen Stadium 1 (normales AFP und HCG oder Abnahme der optimalen Marker, die sich nach Orchiektomie den normalen Werten nähern UND kein Hinweis auf Metastasen im CT von Brust, Abdomen und Becken)
  • Männer ab 16 Jahren
  • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
  • Keine vorangegangene Chemotherapie
  • WBC > 1,5 x 10^9/l und Blutplättchen 100 x 10^9/l
  • Fit für eine Chemotherapie
  • Kann im Rahmen der 111-Studie innerhalb von 6* Wochen nach der Orchidektomie mit der BEP(500)-Chemotherapie beginnen
  • Schriftliche Einverständniserklärung *Bei unvermeidbaren Verzögerungen kann diese Frist auf 8 Wochen verlängert werden

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit reinem Seminom
  • Alle Patienten mit Nicht-Seminom oder kombiniertem NSGCT + Seminom > Stadium 1
  • Alle Patienten ohne Gefäßinvasion
  • Vorherige Chemotherapie
  • Patienten mit sekundärer Malignität außer kontralateralem TIN und kontralateralem Keimzelltumor, die durch Orchidektomie und anschließende Überwachung von mehr als 3 Jahren behandelt wurden
  • Komorbidität, die die sichere Verabreichung einer BEP(500)-Chemotherapie ausschließt
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Bilirubin >1,25 x ULN und/oder AST >2 x ULN)
  • Patienten mit vorbestehender Neuropathie
  • Patienten mit Lungenfibrose
  • Patienten mit schwerer Krankheit oder medizinischen Bedingungen, die mit dem Protokoll nicht vereinbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ein Zyklus Adjuvans BEP(500)
Etoposid 165 mg/m2 IV-Infusion – Tage 1, 2, 3 Cisplatin 50 mg/m2 IV-Infusion – Tage 1, 2 Bleomycin 30.000 IE IV-Infusion – Tage 1 (oder 2), 8, 15
Arzneimittel: BEP(500)

Ein Zyklus von BEP(500):

Etoposid 165 mg/m2 IV-Infusion – Tage 1, 2, 3 Cisplatin 50 mg/m2 IV-Infusion – Tage 1, 2 Bleomycin 30.000 IE IV-Infusion – Tage 1 (oder 2), 8, 15

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 2 Jahre
Um zu zeigen, dass ein Zyklus von adjuvantem BEP(500) die 2-Jahres-Rezidivrate auf weniger als 5 % reduziert
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unmittelbare und verzögerte Toxizität, einschließlich langfristiger dauerhafter Unfruchtbarkeit (> 2 Jahre)
Zeitfenster: 0 -> 2 Jahre
0 -> 2 Jahre
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Die Patienten wurden 5 Jahre lang nachbeobachtet
Die Patienten wurden 5 Jahre lang nachbeobachtet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Patienten wurden 5 Jahre lang nachbeobachtet
Die Patienten wurden 5 Jahre lang nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Mitarbeiter

Cancer Research UK
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor Michael Cullen, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICR-CTSU/2008/10019
  • ISRCTN37875250 (Registrierungskennung: ISRCTN)
  • 2008-006295-29 (EudraCT-Nummer)
  • 09/H1102/86 (Andere Kennung: Main REC)
  • CRUK/09/011 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CRUK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-seminomatöser Keimzelltumor im Stadium I des Hodens

Klinische Studien zur BEP(500)

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