ハイリスク、ステージ1非セミノーマ性胚細胞精巣腫瘍における1サイクルのアジュバントBEP化学療法の試験 (111)
2020年4月30日 更新者：Institute of Cancer Research, United Kingdom
高リスク、ステージ 1 の非セミノーマ性精巣胚細胞腫瘍 (NSGCTT) における補助 BEP 化学療法の 1 サイクルを評価する単一グループ試験
高リスクのステージ 1 NSGCTT は、慎重な監視とそれに続く 3 サイクルの BEP (1 サイクルあたり 500 mg/m2 のエトポシドを含むブレオマイシン、エトポシド、シスプラチン) 化学療法により、再発を経験している症例の 40 ～ 50% で治癒可能です。 あるいは、これらの患者に対する BEP の 2 サイクルによる補助化学療法 (進行疾患に使用される用量よりも低い用量 - エトポシド 360mg/m2) は、同じ結果を達成し、集中的な監視を回避しますが、集団ベースで 33% 多くの化学療法サイクルを提供します。
進行した疾患で使用される用量での BEP の 1 サイクルが、2 つの低用量サイクルで見られるのと同様の高い無再発生存率 (治癒) を示した場合、これは化学療法と医療リソースの使用の全体的な負担を軽減し、世界的な慣行の変化につながる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
246
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aberdeen、イギリス
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bangor、イギリス
- Ysbyty Gwynedd
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Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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Brighton、イギリス
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol、イギリス
- Bristol Haematology and Oncology centre
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Burton-on-Trent、イギリス
- Queen's Hospital
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Cambridge、イギリス
- Addenbrooke's Hospital
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Cheltenham、イギリス
- Cheltenham General Hospital
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Cheltenham、イギリス
- Gloucestershire Royal Hospital
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Coventry、イギリス
- University Hospitals Coventry and Warwickshire Nhs Trust
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Derby、イギリス
- Royal Derby Hospital
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Edinburgh、イギリス
- Western General Hospital
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Exeter、イギリス
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Glasgow、イギリス
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Guildford、イギリス
- Royal Surrey County Hospital
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Hull、イギリス
- Castle Hill Hospital
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Ipswich、イギリス
- Ipswich Hospital
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Leeds、イギリス
- St James's University Hospital
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Leicester、イギリス
- Leicester Royal Infirmary
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Lincoln、イギリス
- Lincoln County Hospital
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Liverpool、イギリス
- Royal Liverpool University Hospital
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Liverpool、イギリス
- Clatterbridge Centre for Oncology
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London、イギリス
- University College Hospital
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London、イギリス
- St Bartholomew's Hospital
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Maidstone、イギリス
- Maidstone Hospital
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Middlesbrough、イギリス
- James Cook University Hospital
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Norwich、イギリス
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham、イギリス
- Nottingham City Hospital
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Oxford、イギリス
- Churchill Hospital
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Sheffield、イギリス
- Weston Park Hospital
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Southampton、イギリス
- Southampton General Hospital
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Sutton、イギリス
- Royal Marsden Hospital
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England
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London、England、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Northampton、England、イギリス、NN6 8BJ
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された非セミノーマ性胚細胞腫瘍の混合GCT（NSGCT +セミノーマ）の精巣
- -精巣静脈またはリンパ管への原発腫瘍の組織学的に証明された血管浸潤
- 臨床病期 1 の患者 (正常な AFP および HCG、または睾丸切除後に正常レベルに近づく最適なマーカーの減少、および胸部、腹部、および骨盤の CT で転移の証拠がない)
- 16歳以上の男性
- クレアチニンクリアランス > 50ml/分
- 以前の化学療法なし
- WBC > 1.5 x 10^9/l および血小板 100 x 10^9/l
- 化学療法を受けるのに適している
- 111 研究の一環として、睾丸摘出術の 6* 週間以内に BEP(500) 化学療法を開始できる
- 書面によるインフォームド コンセント *やむを得ない遅延がある場合、このタイムスケールは 8 週間まで延長できます
除外基準:
- 純粋セミノーマの全患者
- 非セミノーマまたは NSGCT + セミノーマの組み合わせ > ステージ 1 のすべての患者
- 血管浸潤のないすべての患者
- 以前の化学療法
- -対側のTINおよび対側の胚細胞腫瘍を除く2番目の悪性腫瘍の患者 睾丸摘出術およびその後の3年以上の監視
- BEP(500)化学療法の安全な投与を妨げる併存疾患
- -腎機能障害のある患者（ビリルビン> 1.25 x ULNおよび/またはAST > 2 x ULN）
- 神経障害の既往がある患者
- 肺線維症の患者
- -プロトコルに適合しない深刻な病気または病状の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワンサイクルアジュバントBEP(500)
エトポシド 165 mg/m2 IV 注入 - 1、2、3 日目 シスプラチン 50 mg/m2 IV 注入 - 1、2 日目 ブレオマイシン 30,000 IU IV 注入 - 1 (または 2)、8、15 日目
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BEP の 1 サイクル (500): エトポシド 165 mg/m2 IV 注入 - 1、2、3 日目 シスプラチン 50 mg/m2 IV 注入 - 1、2 日目 ブレオマイシン 30,000 IU IV 注入 - 1 (または 2)、8、15 日目 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発
時間枠：2年
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アジュバント BEP(500) の 1 サイクルが 2 年間の再発率を 5% 未満に低減することを実証する
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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長期永久不妊症（> 2年）を含む即時および遅延毒性
時間枠：0 - > 2 年
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0 - > 2 年
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無再発生存
時間枠：患者を 5 年間追跡した
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患者を 5 年間追跡した
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全生存
時間枠：患者を 5 年間追跡した
|
患者を 5 年間追跡した
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Professor Michael Cullen、University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月30日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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