Ensayo de 1 ciclo de quimioterapia adyuvante BEP en tumores testiculares de células germinales no seminomatosos en estadio 1 de alto riesgo (111)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Un ensayo de un solo grupo que evalúa un ciclo de quimioterapia BEP adyuvante en tumores de células germinales no seminomatosos de alto riesgo en estadio 1 (NSGCTT)
Los NSGCTT en etapa 1 de alto riesgo son curables con vigilancia cuidadosa seguida de 3 ciclos de quimioterapia BEP (bleomicina, etopósido, cisplatino con 500 mg/m2 de etopósido por ciclo) para el 40-50 % de los casos que experimentan recurrencia. Alternativamente, la quimioterapia adyuvante con 2 ciclos de BEP (a una dosis más baja que la utilizada para la enfermedad avanzada, etopósido 360 mg/m2) para estos pacientes logra el mismo resultado y evita la vigilancia intensiva, pero administra un 33 % más de ciclos de quimioterapia en la población.
Si un solo ciclo de BEP a la dosis utilizada en la enfermedad avanzada tuviera una alta tasa de supervivencia libre de recaídas (curación) similar a la observada con dos ciclos de dosis más bajas, esto reduciría la carga general de quimioterapia y el uso de recursos de atención médica y sería probable que conduzca a un cambio en la práctica a nivel mundial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
246
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aberdeen, Reino Unido
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bangor, Reino Unido
- Ysbyty Gwynedd
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Burton-on-Trent, Reino Unido
- Queen's Hospital
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital
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Cheltenham, Reino Unido
- Cheltenham General Hospital
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Cheltenham, Reino Unido
- Gloucestershire Royal Hospital
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Coventry, Reino Unido
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Derby, Reino Unido
- Royal Derby Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Western General Hospital
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Guildford, Reino Unido
- Royal Surrey County Hospital
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Hull, Reino Unido
- Castle Hill Hospital
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Ipswich, Reino Unido
- Ipswich Hospital
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Leeds, Reino Unido
- St James's University Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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Lincoln, Reino Unido
- Lincoln County Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- Royal Liverpool University Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- Clatterbridge Centre for Oncology
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London, Reino Unido
- University College Hospital
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London, Reino Unido
- St Bartholomew's Hospital
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Maidstone, Reino Unido
- Maidstone Hospital
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Middlesbrough, Reino Unido
- James Cook University Hospital
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Norwich, Reino Unido
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham City Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Churchill Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Weston Park Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
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Sutton, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital
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England
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London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Northampton, England, Reino Unido, NN6 8BJ
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor de células germinativas no seminomatoso comprobado histológicamente de TCG combinado (NSGCT + seminoma) de testículo
- Invasión vascular demostrada histológicamente del tumor primario en las venas testiculares o linfáticos
- Pacientes en estadio clínico 1 (AFP y HCG normales, o disminución óptima del marcador que se aproxima a los niveles normales después de la orquidectomía Y sin evidencia de metástasis en la TC de tórax, abdomen y pelvis)
- Hombres de 16 años o más
- Aclaramiento de creatinina > 50 ml/min
- Sin quimioterapia previa
- WBC > 1,5 x 10^9/l y plaquetas 100 x 10^9/l
- Apto para recibir quimioterapia
- Capaz de comenzar la quimioterapia BEP(500) como parte del estudio 111 dentro de las 6* semanas posteriores a la orquidectomía
- Consentimiento informado por escrito *Si hay retrasos inevitables, este plazo puede extenderse a 8 semanas
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes con seminoma puro
- Todos los pacientes con no seminoma o combinación de NSGCT + seminoma > estadio 1
- Todos los pacientes sin invasión vascular.
- Quimioterapia previa
- Pacientes con segunda neoplasia excepto NTI contralateral y tumor de células germinales contralateral tratados mediante orquidectomía y seguimiento posterior de más de 3 años
- Comorbilidad que impide la administración segura de quimioterapia BEP(500)
- Pacientes con insuficiencia renal (bilirrubina >1,25 x ULN y/o AST >2 x ULN)
- Pacientes con neuropatía preexistente
- Pacientes con fibrosis pulmonar
- Pacientes con enfermedades graves o condiciones médicas incompatibles con el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adyuvante de un ciclo BEP(500)
Etopósido 165 mg/m2 Infusión IV - Días 1, 2, 3 Cisplatino 50 mg/m2 Infusión IV - Días 1, 2 Bleomicina 30 000 UI Infusión IV - Días 1 (o 2), 8, 15
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Un ciclo de BEP(500): Etopósido 165 mg/m2 Infusión IV - Días 1, 2, 3 Cisplatino 50 mg/m2 Infusión IV - Días 1, 2 Bleomicina 30 000 UI Infusión IV - Días 1 (o 2), 8, 15 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reaparición
Periodo de tiempo: 2 años
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Demostrar que un ciclo de adyuvante BEP(500) reduce la tasa de recurrencia de 2 años a menos del 5 %
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad inmediata y retardada, incluida la infertilidad permanente a largo plazo (>2 años)
Periodo de tiempo: 0 - > 2 años
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0 - > 2 años
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Pacientes seguidos durante 5 años.
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Pacientes seguidos durante 5 años.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Pacientes seguidos durante 5 años.
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Pacientes seguidos durante 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Michael Cullen, University Hospital Birmingham NHS foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades testiculares
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias Testiculares
Otros números de identificación del estudio
- ICR-CTSU/2008/10019
- ISRCTN37875250 (Identificador de registro: ISRCTN)
- 2008-006295-29 (Número EudraCT)
- 09/H1102/86 (Otro identificador: Main REC)
- CRUK/09/011 (Otro número de subvención/financiamiento: CRUK)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .