Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška 1 cyklu adjuvantní chemoterapie BEP u vysoce rizikového, stadium 1 neseminomatózních nádorů varlat ze zárodečných buněk (111)

3. prosince 2024 aktualizováno: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Jednoskupinová studie hodnotící jeden cyklus adjuvantní chemoterapie BEP u vysoce rizikového neseminomatózního tumoru ze zárodečných buněk ve stádiu 1 (NSGCTT)

Vysoce rizikové fáze 1 NSGCTT jsou léčitelné s pečlivým sledováním následovaným 3 cykly chemoterapie BEP (bleomycin, etoposid, cisplatina s 500 mg/m2 etoposidu na cyklus) u 40–50 % případů, u nichž došlo k recidivě. Alternativně adjuvantní chemoterapie se 2 cykly BEP (v nižší dávce, než je dávka používaná u pokročilého onemocnění – etoposid 360 mg/m2) u těchto pacientů dosahuje stejného výsledku a vyhýbá se intenzivnímu sledování, ale poskytuje o 33 % více cyklů chemoterapie na populační bázi.

Pokud by jeden cyklus BEP v dávce používané u pokročilého onemocnění měl podobnou vysokou míru přežití bez relapsu (vyléčení) jako u dvou cyklů s nižší dávkou, snížilo by to celkovou zátěž chemoterapie a využití zdrojů zdravotní péče a bylo by pravděpodobně povede ke změně v praxi na celém světě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

246

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bangor, Spojené království
        • Ysbyty Gwynedd
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton, Spojené království
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Burton-on-Trent, Spojené království
        • Queen's Hospital
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, Spojené království
        • Cheltenham General Hospital
      • Cheltenham, Spojené království
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Coventry, Spojené království
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Derby, Spojené království
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Spojené království
        • Western General Hospital
      • Exeter, Spojené království
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Spojené království
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, Spojené království
        • Castle Hill Hospital
      • Ipswich, Spojené království
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Spojené království
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, Spojené království
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, Spojené království
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Spojené království
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • London, Spojené království
        • University College Hospital
      • London, Spojené království
        • St Bartholomew's Hospital
      • Maidstone, Spojené království
        • Maidstone Hospital
      • Middlesbrough, Spojené království
        • James Cook University Hospital
      • Norwich, Spojené království
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Spojené království
        • Royal Marsden Hospital
    • England
      • London, England, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
      • Northampton, England, Spojené království, NN6 8BJ
        • Northampton General Hospital NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný neseminomatózní germinální tumor kombinovaného GCT (NSGCT + seminom) varlete
  • Histologicky prokázaná cévní invaze primárního nádoru do varlat nebo lymfatických cest
  • Pacienti v klinickém stadiu 1 (normální AFP a HCG nebo optimální pokles markerů blížící se normálním hodnotám po orchidektomii A žádné známky metastáz na CT hrudníku, břicha a pánve)
  • Muži ve věku 16 let a více
  • Clearance kreatininu > 50 ml/min
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • WBC > 1,5 x 10^9/l a krevní destičky 100 x 10^9/l
  • Připraven na chemoterapii
  • Schopnost zahájit chemoterapii BEP(500) jako součást 111 studie do 6* týdnů po orchidektomii
  • Písemný informovaný souhlas *Pokud dojde k nevyhnutelným prodlevám, může být tato lhůta prodloužena na 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti s čistým seminomem
  • Všichni pacienti s neseminomem nebo kombinovaným NSGCT + seminom > 1. stádium
  • Všichni pacienti bez vaskulární invaze
  • Předchozí chemoterapie
  • Pacienti s druhou malignitou kromě kontralaterálního TIN a kontralaterálního tumoru ze zárodečných buněk léčeni orchidektomií a následným sledováním po dobu delší než 3 roky
  • Komorbidita vylučující bezpečné podání chemoterapie BEP(500).
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin (bilirubin > 1,25 x ULN a/nebo AST > 2 x ULN)
  • Pacienti s již existující neuropatií
  • Pacienti s plicní fibrózou
  • Pacienti s vážným onemocněním nebo zdravotním stavem neslučitelným s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednocyklové adjuvans BEP (500)
Etoposid 165 mg/m2 IV infuze - 1., 2., 3. den Cisplatina 50 mg/m2 IV infuze - 1., 2. den Bleomycin 30 000 IU IV infuze - 1. (nebo 2.), 8., 15. den
Lék: BEP(500)

Jeden cyklus BEP(500):

Etoposid 165 mg/m2 IV infuze - 1., 2., 3. den Cisplatina 50 mg/m2 IV infuze - 1., 2. den Bleomycin 30 000 IU IV infuze - 1. (nebo 2.), 8., 15. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování
Časové okno: 2 roky
Prokázat, že jeden cyklus adjuvantní BEP(500) snižuje 2letou míru recidivy na méně než 5 %
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Okamžitá a opožděná toxicita včetně dlouhodobé trvalé neplodnosti (>2 roky)
Časové okno: 0 - > 2 roky
0 - > 2 roky
Přežití bez relapsu
Časové okno: Pacienti byli sledováni po dobu 5 let
Pacienti byli sledováni po dobu 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Pacienti byli sledováni po dobu 5 let
Pacienti byli sledováni po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Spolupracovníci

Cancer Research UK
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Michael Cullen, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICR-CTSU/2008/10019
  • ISRCTN37875250 (Identifikátor registru: ISRCTN)
  • 2008-006295-29 (Číslo EudraCT)
  • 09/H1102/86 (Jiný identifikátor: Main REC)
  • CRUK/09/011 (Jiné číslo grantu/financování: CRUK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testikulární neseminomatózní tumor ze zárodečných buněk stadium I

  • St. Jude Children's Research Hospital
    CURE Childhood Cancer, Inc.
    Dokončeno
    Studie transplantace haploidentických kmenových buněk s deplecí CD45RA+ u dětí s recidivujícími nebo refrakterními pevnými nádory a lymfomy
    Melanom | Lymfom | Renální buněčný karcinom | Ewingův sarkom | Rhabdoidní nádor | Neuroblastom | Rabdomyosarkom | Wilmsův nádor | Nádor ze zárodečných buněk | Gastrointestinální nádor | Tumor jater | Clear Cell Carcinoma | Non-rhabdomyosarkom
    Spojené státy
  • Giselle Sholler
    Translational Genomics Research Institute; Dell, Inc.
    Dokončeno
    Molekulárně řízená terapie rakoviny u dětí
    Gliom | Renální buněčný karcinom | Osteosarkom | Ependymom | Meduloblastom | Neuroblastom | Meningiom | Kraniofaryngiom | Novotvary choroidního plexu | Rabdomyosarkom | Wilmsův nádor | Ewingsův sarkom | Maligní rhabdoidní nádor | Nádory jater | Nádory zárodečných buněk | Dysembryoplastický neuroepiteliální nádor | Jasnobuněčný... a další podmínky
    Spojené státy, Libanon

Klinické studie na BEP(500)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit