Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med 1 cyklus af adjuverende BEP-kemoterapi i højrisiko, trin 1 ikke-seminomatøse kimcelletestistumorer (111)

3. december 2024 opdateret af: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Et enkelt gruppeforsøg, der evaluerer én cyklus af adjuverende BEP-kemoterapi i højrisiko, trin 1 ikke-seminomatøse kimcelletumorer i testiklen (NSGCTT)

Højrisiko trin 1 NSGCTT'er kan helbredes med omhyggelig overvågning efterfulgt af 3 cyklusser af BEP (bleomycin, etoposid, cisplatin med 500 mg/m2 etoposid pr. cyklus) kemoterapi for de 40-50% af tilfældene, der oplever gentagelse. Alternativt opnår adjuverende kemoterapi med 2 cyklusser af BEP (ved en lavere dosis end den, der anvendes til fremskreden sygdom - etoposid 360mg/m2) for disse patienter det samme resultat og undgår intensiv overvågning, men leverer 33 % flere kemoterapicyklusser på befolkningsbasis.

Hvis en enkelt cyklus af BEP i den dosis, der anvendes ved fremskreden sygdom, havde en tilsvarende høj grad af tilbagefaldsfri overlevelse (helbredelse) som den, der ses med to lavere dosiscyklusser, ville dette reducere den samlede byrde af kemoterapi og sundhedsressourceforbrug og ville være sandsynligvis vil føre til en ændring i praksis globalt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bangor, Det Forenede Kongerige
        • Ysbyty Gwynedd
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Burton-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • Queen's Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige
        • Cheltenham General Hospital
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Western General Hospital
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Castle Hill Hospital
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Bartholomew's Hospital
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige
        • Maidstone Hospital
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • James Cook University Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Northampton, England, Det Forenede Kongerige, NN6 8BJ
        • Northampton General Hospital NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist ikke-seminomatøs kimcelletumor af kombineret GCT (NSGCT + seminom) i testiklen
  • Histologisk bevist vaskulær invasion af den primære tumor i testikelvenerne eller lymfesystemet
  • Kliniske fase 1-patienter (normal AFP og HCG eller optimal markørnedgang nærmer sig normale niveauer efter orkidektomi OG ingen tegn på metastaser på CT af bryst, mave og bækken)
  • Mænd på 16 år eller derover
  • Kreatininclearance > 50 ml/min
  • Ingen tidligere kemoterapi
  • WBC > 1,5 x 10^9/l og blodplader 100 x 10^9/l
  • I stand til at modtage kemoterapi
  • I stand til at starte BEP(500) kemoterapi som en del af 111-studiet inden for 6* uger efter orkidektomi
  • Skriftligt informeret samtykke *Hvis der er uundgåelige forsinkelser kan denne tidsplan forlænges til 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter med ren seminom
  • Alle patienter med non-seminom eller kombineret NSGCT + seminom > stadium 1
  • Alle patienter uden vaskulær invasion
  • Tidligere kemoterapi
  • Patienter med anden malignitet undtagen kontralateral TIN og kontralateral kimcelletumor behandlet med orkidektomi og efterfølgende overvågning i mere end 3 år
  • Comorbiditet, der udelukker sikker administration af BEP(500) kemoterapi
  • Patienter med nedsat nyrefunktion (bilirubin >1,25 x ULN og/eller ASAT >2 x ULN)
  • Patienter med allerede eksisterende neuropati
  • Patienter med lungefibrose
  • Patienter med alvorlig sygdom eller medicinske tilstande, der er uforenelige med protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En cyklus adjuvans BEP(500)
Etoposid 165 mg/m2 IV infusion - dag 1, 2, 3 Cisplatin 50 mg/m2 IV infusion - dag 1, 2 Bleomycin 30.000 IE IV infusion - dag 1 (eller 2), 8, 15
Medicin: BEP(500)

En cyklus af BEP(500):

Etoposid 165 mg/m2 IV infusion - dag 1, 2, 3 Cisplatin 50 mg/m2 IV infusion - dag 1, 2 Bleomycin 30.000 IE IV infusion - dag 1 (eller 2), 8, 15

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: 2 år
For at demonstrere, at én cyklus af adjuvans BEP(500) reducerer 2 års gentagelsesfrekvens til mindre end 5 %
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øjeblikkelig og forsinket toksicitet inklusive langvarig permanent infertilitet (>2 år)
Tidsramme: 0 - > 2 år
0 - > 2 år
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Patienter fulgt op i 5 år
Patienter fulgt op i 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Patienter fulgt op i 5 år
Patienter fulgt op i 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Samarbejdspartnere

Cancer Research UK
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor Michael Cullen, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2012

Først opslået (Anslået)

14. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICR-CTSU/2008/10019
  • ISRCTN37875250 (Registry Identifier: ISRCTN)
  • 2008-006295-29 (EudraCT nummer)
  • 09/H1102/86 (Anden identifikator: Main REC)
  • CRUK/09/011 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CRUK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BEP(500)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner