Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba 1 cyklu adjuwantowej chemioterapii BEP w przypadku guzów jądra wysokiego ryzyka, stadium 1. (111)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Jedno badanie grupowe oceniające jeden cykl adjuwantowej chemioterapii BEP u pacjentów z wysokim ryzykiem, stadium 1.

NSGCTT stopnia 1 wysokiego ryzyka są uleczalne przy uważnym nadzorze, po którym następują 3 cykle chemioterapii BEP (bleomycyna, etopozyd, cisplatyna z 500 mg/m2 etopozydu na cykl) chemioterapii w przypadku 40-50% przypadków nawrotu. Alternatywnie chemioterapia adjuwantowa z 2 cyklami BEP (w dawce niższej niż stosowana w zaawansowanej chorobie - etopozyd 360 mg/m2) u tych pacjentów pozwala osiągnąć ten sam wynik i pozwala uniknąć intensywnego nadzoru, ale zapewnia o 33% więcej cykli chemioterapii w populacji.

Gdyby pojedynczy cykl BEP w dawce stosowanej w zaawansowanej chorobie miał podobny wysoki wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów (wyleczenia) jak obserwowany w przypadku dwóch cykli z mniejszą dawką, zmniejszyłoby to ogólne obciążenie związane z chemioterapią i zużyciem zasobów opieki zdrowotnej i byłoby prawdopodobnie doprowadzi do zmiany praktyki na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bangor, Zjednoczone Królestwo
        • Ysbyty Gwynedd
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Burton-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
        • Queen's Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo
        • Cheltenham General Hospital
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Western General Hospital
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Castle Hill Hospital
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Bartholomew's Hospital
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo
        • Maidstone Hospital
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • James Cook University Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Northampton, England, Zjednoczone Królestwo, NN6 8BJ
        • Northampton General Hospital NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie nienasieniczakowy guz zarodkowy złożonego GCT (NSGCT + nasieniak) jądra
  • Histologicznie potwierdzona inwazja naczyniowa guza pierwotnego do żył jąder lub naczyń limfatycznych
  • Pacjenci w stadium klinicznym 1 (prawidłowe AFP i HCG lub optymalny spadek markera zbliżający się do normalnego poziomu po orchidektomii ORAZ brak przerzutów w TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy)
  • Mężczyźni w wieku 16 lat lub starsi
  • Klirens kreatyniny > 50 ml/min
  • Brak wcześniejszej chemioterapii
  • WBC > 1,5 x 10^9/l i płytki krwi 100 x 10^9/l
  • Zdolny do przyjęcia chemioterapii
  • Możliwość rozpoczęcia chemioterapii BEP(500) w ramach 111 badań w ciągu 6* tygodni od orchidektomii
  • Pisemna świadoma zgoda *W przypadku nieuniknionych opóźnień termin ten może zostać przedłużony do 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci z czystym nasieniakiem
  • Wszyscy pacjenci z nienasieniakiem lub złożonym NSGCT + nasieniak > stadium 1
  • Wszyscy pacjenci bez inwazji naczyniowej
  • Poprzednia chemioterapia
  • Pacjenci z drugim nowotworem złośliwym, z wyjątkiem kontralateralnego TIN i kontralateralnego guza zarodkowego, leczeni przez orchidektomię i późniejszą obserwację przez ponad 3 lata
  • Choroby współistniejące wykluczające bezpieczne podanie chemioterapii BEP(500).
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (bilirubina >1,25 x GGN i (lub) AspAT >2 x GGN)
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej neuropatią
  • Pacjenci ze zwłóknieniem płuc
  • Pacjenci z poważną chorobą lub stanami medycznymi niezgodnymi z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adiuwant na jeden cykl BEP(500)
Etopozyd 165 mg/m2 wlew dożylny - dzień 1, 2, 3 Cisplatyna 50 mg/m2 wlew dożylny - dzień 1, 2 Bleomycyna 30 000 j.m. wlew dożylny - dzień 1 (lub 2), 8, 15
Lek: BEP(500)

Jeden cykl BEP(500):

Etopozyd 165 mg/m2 wlew dożylny - dzień 1, 2, 3 Cisplatyna 50 mg/m2 wlew dożylny - dzień 1, 2 Bleomycyna 30 000 j.m. wlew dożylny - dzień 1 (lub 2), 8, 15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót
Ramy czasowe: 2 lata
Aby wykazać, że jeden cykl adiuwantu BEP(500) zmniejsza częstość nawrotów w ciągu 2 lat do mniej niż 5%
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność natychmiastowa i opóźniona, w tym długotrwała, trwała bezpłodność (>2 lata)
Ramy czasowe: 0 -> 2 lata
0 -> 2 lata
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Pacjenci obserwowani przez 5 lat
Pacjenci obserwowani przez 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pacjenci obserwowani przez 5 lat
Pacjenci obserwowani przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Współpracownicy

Cancer Research UK
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor Michael Cullen, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICR-CTSU/2008/10019
  • ISRCTN37875250 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)
  • 2008-006295-29 (Numer EudraCT)
  • 09/H1102/86 (Inny identyfikator: Main REC)
  • CRUK/09/011 (Inny numer grantu/finansowania: CRUK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BEP(500)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj