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Teste de 1 Ciclo de Quimioterapia BEP Adjuvante em Tumores Testiculares de Células Germinativas Não Seminomatosas de Alto Risco, Estágio 1 (111)

30 de abril de 2020 atualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Um estudo de grupo único avaliando um ciclo de quimioterapia adjuvante BEP em tumores de células germinativas não seminomatosos de alto risco, estágio 1 (NSGCTT)

Os NSGCTTs de estágio 1 de alto risco são curáveis ​​com vigilância cuidadosa seguida de 3 ciclos de quimioterapia BEP (bleomicina, etoposido, cisplatina com 500mg/m2 de etoposido por ciclo) para 40-50% dos casos com recorrência. Alternativamente, a quimioterapia adjuvante com 2 ciclos de BEP (em dose menor que a usada para doença avançada - etoposido 360mg/m2) para esses pacientes alcança o mesmo resultado e evita vigilância intensiva, mas oferece 33% a mais de ciclos de quimioterapia em base populacional.

Se um único ciclo de BEP na dose usada na doença avançada tivesse uma alta taxa semelhante de sobrevida livre de recaída (cura) àquela observada com dois ciclos de dose mais baixos, isso reduziria a carga geral de quimioterapia e uso de recursos de saúde e seria susceptíveis de conduzir a uma mudança na prática globalmente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

246

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bangor, Reino Unido
        • Ysbyty Gwynedd
      • Birmingham, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton, Reino Unido
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Burton-on-Trent, Reino Unido
        • Queen's Hospital
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, Reino Unido
        • Cheltenham General Hospital
      • Cheltenham, Reino Unido
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Coventry, Reino Unido
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire Nhs Trust
      • Derby, Reino Unido
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Western General Hospital
      • Exeter, Reino Unido
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Reino Unido
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, Reino Unido
        • Castle Hill Hospital
      • Ipswich, Reino Unido
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Reino Unido
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, Reino Unido
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, Reino Unido
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Reino Unido
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • London, Reino Unido
        • University College Hospital
      • London, Reino Unido
        • St Bartholomew's Hospital
      • Maidstone, Reino Unido
        • Maidstone Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • James Cook University Hospital
      • Norwich, Reino Unido
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital
    • England
      • London, England, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Northampton, England, Reino Unido, NN6 8BJ
        • Northampton General Hospital NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor de células germinativas não seminomatoso comprovado histologicamente de TCG combinado (NSGCT + seminoma) do testículo
  • Invasão vascular histologicamente comprovada do tumor primário nas veias testiculares ou linfáticas
  • Pacientes em estágio clínico 1 (AFP e HCG normais, ou declínio ótimo do marcador aproximando-se dos níveis normais após orquidectomia E sem evidência de metástases na TC de tórax, abdome e pelve)
  • Homens com 16 anos ou mais
  • Depuração de creatinina > 50 ml/min
  • Sem quimioterapia anterior
  • WBC > 1,5 x 10^9/l e plaquetas 100 x 10^9/l
  • Apto para receber quimioterapia
  • Capaz de iniciar a quimioterapia BEP(500) como parte do estudo 111 dentro de 6* semanas após a orquiectomia
  • Consentimento informado por escrito *Se houver atrasos inevitáveis, este prazo pode ser estendido para 8 semanas

Critério de exclusão:

  • Todos os pacientes com seminoma puro
  • Todos os pacientes com não seminoma ou NSGCT combinado + seminoma > estágio 1
  • Todos os pacientes sem invasão vascular
  • Quimioterapia anterior
  • Pacientes com segunda malignidade, exceto TIN contralateral e tumor de células germinativas contralateral, tratados por orquidectomia e vigilância subsequente de mais de 3 anos
  • Comorbidade que impede a administração segura da quimioterapia BEP(500)
  • Pacientes com comprometimento da função renal (bilirrubina >1,25 x LSN e/ou AST >2 x LSN)
  • Pacientes com neuropatia pré-existente
  • Pacientes com fibrose pulmonar
  • Pacientes com doenças graves ou condições médicas incompatíveis com o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BEP adjuvante de um ciclo (500)
Etoposido 165 mg/m2 infusão IV - dias 1, 2, 3 Cisplatina 50 mg/m2 infusão IV - dias 1, 2 Bleomicina 30.000 UI IV infusão - dias 1 (ou 2), 8, 15
Medicamento: BEP(500)

Um ciclo de BEP (500):

Etoposido 165 mg/m2 infusão IV - dias 1, 2, 3 Cisplatina 50 mg/m2 infusão IV - dias 1, 2 Bleomicina 30.000 UI IV infusão - dias 1 (ou 2), 8, 15

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência
Prazo: 2 anos
Demonstrar que um ciclo de BEP(500) adjuvante reduz a taxa de recorrência em 2 anos para menos de 5%
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade imediata e tardia, incluindo infertilidade permanente a longo prazo (>2 anos)
Prazo: 0 - > 2 anos
0 - > 2 anos
Sobrevida livre de recaída
Prazo: Pacientes acompanhados por 5 anos
Pacientes acompanhados por 5 anos
Sobrevida geral
Prazo: Pacientes acompanhados por 5 anos
Pacientes acompanhados por 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Colaboradores

Cancer Research UK
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Professor Michael Cullen, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICR-CTSU/2008/10019
  • ISRCTN37875250 (Identificador de registro: ISRCTN)
  • 2008-006295-29 (Número EudraCT)
  • 09/H1102/86 (Outro identificador: Main REC)
  • CRUK/09/011 (Número de outro subsídio/financiamento: CRUK)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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