Essai d'un cycle de chimiothérapie adjuvante BEP dans les tumeurs testiculaires non séminomateuses des cellules germinales de stade 1 à risque élevé (111)
3 décembre 2024 mis à jour par: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Un essai à groupe unique évaluant un cycle de chimiothérapie BEP adjuvante dans les tumeurs germinales non séminomateuses du testicule de stade 1 à haut risque (NSGCTT)
Les NSGCTT de stade 1 à haut risque sont curables avec une surveillance attentive suivie de 3 cycles de chimiothérapie BEP (bléomycine, étoposide, cisplatine avec 500 mg/m2 d'étoposide par cycle) pour 40 à 50 % des cas de récidive. Alternativement, la chimiothérapie adjuvante avec 2 cycles de BEP (à une dose inférieure à celle utilisée pour la maladie avancée - étoposide 360 mg/m2) pour ces patients permet d'obtenir le même résultat et évite une surveillance intensive, mais délivre 33 % de cycles de chimiothérapie en plus sur une base de population.
Si un seul cycle de BEP à la dose utilisée dans la maladie avancée avait un taux élevé de survie sans rechute (guérison) similaire à celui observé avec deux cycles de dose plus faible, cela réduirait le fardeau global de la chimiothérapie et de l'utilisation des ressources de soins de santé et serait susceptible d'entraîner un changement de pratique à l'échelle mondiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
246
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aberdeen, Royaume-Uni
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bangor, Royaume-Uni
- Ysbyty Gwynedd
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Birmingham, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth Hospital
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Brighton, Royaume-Uni
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, Royaume-Uni
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Burton-on-Trent, Royaume-Uni
- Queen's Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni
- Addenbrooke's Hospital
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Cheltenham, Royaume-Uni
- Cheltenham General Hospital
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Cheltenham, Royaume-Uni
- Gloucestershire Royal Hospital
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Coventry, Royaume-Uni
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Derby, Royaume-Uni
- Royal Derby Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Western General Hospital
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Exeter, Royaume-Uni
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Guildford, Royaume-Uni
- Royal Surrey County Hospital
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Hull, Royaume-Uni
- Castle Hill Hospital
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Ipswich, Royaume-Uni
- Ipswich Hospital
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Leeds, Royaume-Uni
- St James's University Hospital
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Leicester, Royaume-Uni
- Leicester Royal Infirmary
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Lincoln, Royaume-Uni
- Lincoln County Hospital
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Liverpool, Royaume-Uni
- Royal Liverpool University Hospital
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Liverpool, Royaume-Uni
- Clatterbridge Centre for Oncology
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London, Royaume-Uni
- University College Hospital
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London, Royaume-Uni
- St Bartholomew's Hospital
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Maidstone, Royaume-Uni
- Maidstone Hospital
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Middlesbrough, Royaume-Uni
- James Cook University Hospital
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Norwich, Royaume-Uni
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham City Hospital
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Oxford, Royaume-Uni
- Churchill Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni
- Weston Park Hospital
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Southampton, Royaume-Uni
- Southampton General Hospital
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Sutton, Royaume-Uni
- Royal Marsden Hospital
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England
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London, England, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Northampton, England, Royaume-Uni, NN6 8BJ
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Wales
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Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur germinale non séminomateuse histologiquement prouvée du GCT combiné (NSGCT + séminome) du testicule
- Invasion vasculaire histologiquement prouvée de la tumeur primaire dans les veines testiculaires ou lymphatiques
- Patients de stade clinique 1 (AFP et HCG normaux, ou déclin optimal des marqueurs approchant les niveaux normaux après orchidectomie ET aucun signe de métastases sur la TDM du thorax, de l'abdomen et du bassin)
- Hommes âgés de 16 ans ou plus
- Clairance de la créatinine > 50 ml/min
- Aucune chimiothérapie antérieure
- GB > 1,5 x 10^9/l et plaquettes 100 x 10^9/l
- Apte à recevoir une chimiothérapie
- Capable de commencer la chimiothérapie BEP (500) dans le cadre de l'étude 111 dans les 6 * semaines suivant l'orchidectomie
- Consentement éclairé écrit * En cas de retards inévitables, ce délai peut être étendu à 8 semaines
Critère d'exclusion:
- Tous les patients atteints de séminome pur
- Tous les patients non séminomes ou combinés NSGCT + séminome > stade 1
- Tous les patients sans envahissement vasculaire
- Chimiothérapie antérieure
- Patients avec un deuxième cancer sauf TIN controlatéral et tumeur germinale controlatérale traités par orchidectomie et surveillance ultérieure de plus de 3 ans
- Co-morbidité empêchant l'administration sûre de la chimiothérapie BEP(500)
- Patients présentant une insuffisance rénale (bilirubine > 1,25 x LSN et/ou AST > 2 x LSN)
- Patients atteints de neuropathie préexistante
- Patients atteints de fibrose pulmonaire
- Patients atteints de maladies graves ou de conditions médicales incompatibles avec le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BEP adjuvant à un cycle (500)
Étoposide 165 mg/m2 en perfusion IV - jours 1, 2, 3 Cisplatine 50 mg/m2 en perfusion IV - jours 1, 2 Bléomycine 30 000 UI en perfusion IV - jours 1 (ou 2), 8, 15
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Un cycle de BEP(500): Étoposide 165 mg/m2 en perfusion IV - jours 1, 2, 3 Cisplatine 50 mg/m2 en perfusion IV - jours 1, 2 Bléomycine 30 000 UI en perfusion IV - jours 1 (ou 2), 8, 15 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récurrence
Délai: 2 années
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Démontrer qu'un cycle de BEP(500) adjuvant réduit le taux de récidive sur 2 ans à moins de 5 %
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicité immédiate et différée, y compris infertilité permanente à long terme (> 2 ans)
Délai: 0 - > 2 ans
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0 - > 2 ans
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Survie sans rechute
Délai: Patients suivis pendant 5 ans
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Patients suivis pendant 5 ans
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La survie globale
Délai: Patients suivis pendant 5 ans
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Patients suivis pendant 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Professor Michael Cullen, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2012
Première publication (Estimé)
14 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs des glandes endocrines
- Troubles gonadiques
- Maladies testiculaires
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs testiculaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICR-CTSU/2008/10019
- ISRCTN37875250 (Identificateur de registre: ISRCTN)
- 2008-006295-29 (Numéro EudraCT)
- 09/H1102/86 (Autre identifiant: Main REC)
- CRUK/09/011 (Autre subvention/numéro de financement: CRUK)
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