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Prova di 1 ciclo di chemioterapia BEP adiuvante in tumori del testicolo a cellule germinali non seminomatosi ad alto rischio, stadio 1 (111)

3 dicembre 2024 aggiornato da: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Uno studio di gruppo singolo che valuta un ciclo di chemioterapia adiuvante BEP nei tumori del testicolo non seminomatosi ad alto rischio, stadio 1 (NSGCTT)

I NSGCTT di stadio 1 ad alto rischio sono curabili con un'attenta sorveglianza seguita da 3 cicli di chemioterapia BEP (bleomicina, etoposide, cisplatino con 500 mg/m2 di etoposide per ciclo) per il 40-50% dei casi che presentano recidiva. In alternativa, la chemioterapia adiuvante con 2 cicli di BEP (a una dose inferiore rispetto a quella utilizzata per la malattia avanzata - etoposide 360 ​​mg/m2) per questi pazienti raggiunge lo stesso risultato ed evita la sorveglianza intensiva, ma fornisce il 33% in più di cicli di chemioterapia su base di popolazione.

Se un singolo ciclo di BEP alla dose utilizzata nella malattia avanzata avesse un tasso elevato di sopravvivenza libera da recidiva (guarigione) simile a quello osservato con due cicli a dose inferiore, ciò ridurrebbe il carico complessivo della chemioterapia e l'utilizzo delle risorse sanitarie e sarebbe suscettibili di portare a un cambiamento nella pratica a livello globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bangor, Regno Unito
        • Ysbyty Gwynedd
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton, Regno Unito
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Burton-on-Trent, Regno Unito
        • Queen's Hospital
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, Regno Unito
        • Cheltenham General Hospital
      • Cheltenham, Regno Unito
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Coventry, Regno Unito
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Derby, Regno Unito
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Western General Hospital
      • Exeter, Regno Unito
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Regno Unito
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, Regno Unito
        • Castle Hill Hospital
      • Ipswich, Regno Unito
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Regno Unito
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, Regno Unito
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • London, Regno Unito
        • University College Hospital
      • London, Regno Unito
        • St Bartholomew's Hospital
      • Maidstone, Regno Unito
        • Maidstone Hospital
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • James Cook University Hospital
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital
    • England
      • London, England, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Northampton, England, Regno Unito, NN6 8BJ
        • Northampton General Hospital NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore a cellule germinali non seminomatoso istologicamente provato di GCT combinato (NSGCT + seminoma) del testicolo
  • Invasione vascolare istologicamente provata del tumore primario nelle vene testicolari o nei vasi linfatici
  • Pazienti in stadio clinico 1 (AFP e HCG normali, o declino ottimale del marker che si avvicina ai livelli normali dopo orchiectomia E nessuna evidenza di metastasi alla TC di torace, addome e pelvi)
  • Uomini di età pari o superiore a 16 anni
  • Clearance della creatinina > 50 ml/min
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • WBC > 1,5 x 10^9/l e piastrine 100 x 10^9/l
  • Idoneo a ricevere la chemioterapia
  • In grado di iniziare la chemioterapia BEP(500) come parte dello studio 111 entro 6* settimane dall'orchiectomia
  • Consenso informato scritto *Se ci sono ritardi inevitabili, questo periodo può essere esteso a 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti con seminoma puro
  • Tutti i pazienti con non-seminoma o NSGCT combinato + seminoma > stadio 1
  • Tutti i pazienti senza invasione vascolare
  • Precedente chemioterapia
  • Pazienti con secondo tumore maligno eccetto TIN controlaterale e tumore a cellule germinali controlaterale trattati con orchiectomia e successiva sorveglianza per più di 3 anni
  • Co-morbidità che preclude la somministrazione sicura della chemioterapia BEP(500).
  • Pazienti con compromissione della funzionalità renale (bilirubina >1,25 x ULN e/o AST >2 x ULN)
  • Pazienti con neuropatia preesistente
  • Pazienti con fibrosi polmonare
  • Pazienti con malattie gravi o condizioni mediche incompatibili con il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un ciclo adiuvante BEP(500)
Etoposide 165 mg/m2 infusione ev - giorni 1, 2, 3 Cisplatino 50 mg/m2 infusione ev - giorni 1, 2 Bleomicina 30.000 UI infusione ev - giorni 1 (o 2), 8, 15
Droga: BEP(500)

Un ciclo di BEP (500):

Etoposide 165 mg/m2 infusione ev - giorni 1, 2, 3 Cisplatino 50 mg/m2 infusione ev - giorni 1, 2 Bleomicina 30.000 UI infusione ev - giorni 1 (o 2), 8, 15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: 2 anni
Dimostrare che un ciclo di BEP adiuvante (500) riduce il tasso di recidiva a 2 anni a meno del 5%
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità immediata e ritardata inclusa infertilità permanente a lungo termine (>2 anni)
Lasso di tempo: 0 -> 2 anni
0 -> 2 anni
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: Pazienti seguiti per 5 anni
Pazienti seguiti per 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Pazienti seguiti per 5 anni
Pazienti seguiti per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Collaboratori

Cancer Research UK
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor Michael Cullen, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

14 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICR-CTSU/2008/10019
  • ISRCTN37875250 (Identificatore di registro: ISRCTN)
  • 2008-006295-29 (Numero EudraCT)
  • 09/H1102/86 (Altro identificatore: Main REC)
  • CRUK/09/011 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CRUK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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