Испытание 1 цикла адъювантной химиотерапии BEP при несеминоматозных герминогенных опухолях яичка 1 стадии высокого риска (111)
3 декабря 2024 г. обновлено: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Одногрупповое исследование, оценивающее один цикл адъювантной химиотерапии BEP при несеминоматозных герминогенных опухолях яичка 1 стадии высокого риска (NSGCTT)
NSGCTT стадии 1 высокого риска излечимы при тщательном наблюдении с последующим 3 циклами химиотерапии BEP (блеомицин, этопозид, цисплатин с 500 мг/м2 этопозида на цикл) в 40-50% случаев рецидива. В качестве альтернативы, адъювантная химиотерапия с 2 циклами BEP (в более низкой дозе, чем та, которая используется при распространенном заболевании - этопозид 360 мг/м2) для этих пациентов дает тот же результат и позволяет избежать интенсивного наблюдения, но обеспечивает на 33% больше циклов химиотерапии в популяции.
Если бы один цикл BEP в дозе, используемой при далеко зашедшем заболевании, имел такой же высокий уровень безрецидивной выживаемости (излечения), как и при двух циклах с более низкими дозами, это уменьшило бы общее бремя химиотерапии и использование ресурсов здравоохранения и было бы может привести к изменению практики в глобальном масштабе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
246
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bangor, Соединенное Королевство
- Ysbyty Gwynedd
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth Hospital
-
Brighton, Соединенное Королевство
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Burton-on-Trent, Соединенное Королевство
- Queen's Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Addenbrooke's Hospital
-
Cheltenham, Соединенное Королевство
- Cheltenham General Hospital
-
Cheltenham, Соединенное Королевство
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Coventry, Соединенное Королевство
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Derby, Соединенное Королевство
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Western General Hospital
-
Exeter, Соединенное Королевство
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Guildford, Соединенное Королевство
- Royal Surrey County Hospital
-
Hull, Соединенное Королевство
- Castle Hill Hospital
-
Ipswich, Соединенное Королевство
- Ipswich Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство
- St James's University Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Leicester Royal Infirmary
-
Lincoln, Соединенное Королевство
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Royal Liverpool University Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
London, Соединенное Королевство
- University College Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- St Bartholomew's Hospital
-
Maidstone, Соединенное Королевство
- Maidstone Hospital
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство
- James Cook University Hospital
-
Norwich, Соединенное Королевство
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Churchill Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Соединенное Королевство
- Royal Marsden Hospital
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Northampton, England, Соединенное Королевство, NN6 8BJ
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанная несеминоматозная герминогенная опухоль комбинированной ГКО (НСГКТ + семинома) яичка
- Гистологически доказанная инвазия первичной опухоли в яичковые вены или лимфатические сосуды
- Пациенты с клинической стадией 1 (нормальный уровень АФП и ХГЧ или оптимальное снижение маркера, приближающееся к нормальному уровню после орхидэктомии И отсутствие признаков метастазов на КТ органов грудной клетки, брюшной полости и таза)
- Мужчины в возрасте 16 лет и старше
- Клиренс креатинина > 50 мл/мин
- Нет предшествующей химиотерапии
- Лейкоциты > 1,5 x 10^9/л и тромбоциты 100 x 10^9/л
- Подходит для химиотерапии
- Возможность начать химиотерапию BEP(500) в рамках исследования 111 в течение 6* недель после орхидэктомии
- Письменное информированное согласие * В случае неизбежных задержек этот срок может быть продлен до 8 недель.
Критерий исключения:
- Все пациенты с чистой семиномой
- Все пациенты с несеминомой или с комбинацией NSGCT + семинома> стадии 1
- Все пациенты без сосудистой инвазии
- Предыдущая химиотерапия
- Пациенты со вторым злокачественным новообразованием, за исключением контралатерального TIN и контралатеральной герминогенной опухоли, пролеченные орхидэктомией и последующим наблюдением более 3 лет
- Сопутствующие заболевания, препятствующие безопасному проведению химиотерапии BEP(500)
- Пациенты с нарушением функции почек (билирубин >1,25 х ВГН и/или АСТ >2 х ВГН)
- Пациенты с ранее существовавшей невропатией
- Пациенты с легочным фиброзом
- Пациенты с серьезными заболеваниями или заболеваниями, несовместимыми с протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адъювант на один цикл BEP(500)
Этопозид 165 мг/м2 в/в инфузия - 1, 2, 3 дни Цисплатин 50 мг/м2 в/в инфузия - 1, 2 дни Блеомицин 30000 МЕ в/в инфузия - дни 1 (или 2), 8, 15
|
Один цикл BEP(500): Этопозид 165 мг/м2 в/в инфузия - 1, 2, 3 дни Цисплатин 50 мг/м2 в/в инфузия - 1, 2 дни Блеомицин 30000 МЕ в/в инфузия - дни 1 (или 2), 8, 15 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторение
Временное ограничение: 2 года
|
Продемонстрировать, что один цикл адъювантной терапии BEP(500) снижает частоту рецидивов в течение 2 лет до уровня менее 5%.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Немедленная и отсроченная токсичность, включая длительное стойкое бесплодие (> 2 лет)
Временное ограничение: 0 -> 2 года
|
0 -> 2 года
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Пациенты наблюдались в течение 5 лет
|
Пациенты наблюдались в течение 5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Пациенты наблюдались в течение 5 лет
|
Пациенты наблюдались в течение 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Professor Michael Cullen, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания гонад
- Заболевания яичек
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования яичка
Другие идентификационные номера исследования
- ICR-CTSU/2008/10019
- ISRCTN37875250 (Идентификатор реестра: ISRCTN)
- 2008-006295-29 (Номер EudraCT)
- 09/H1102/86 (Другой идентификатор: Main REC)
- CRUK/09/011 (Другой номер гранта/финансирования: CRUK)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .