Proef van 1 cyclus van adjuvante BEP-chemotherapie bij niet-seminomateuze kiemceltestistumoren met een hoog risico, stadium 1 (111)
3 december 2024 bijgewerkt door: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Een enkele groepsstudie ter evaluatie van één cyclus van adjuvante BEP-chemotherapie bij niet-seminomateuze kiemceltumoren van de testis (NSGCTT) met een hoog risico, stadium 1
Hoog-risico stadium 1 NSGCTT's zijn te genezen met zorgvuldige bewaking gevolgd door 3 cycli BEP (bleomycine, etoposide, cisplatine met 500 mg/m2 etoposide per cyclus) chemotherapie voor de 40-50% van de gevallen die een recidief ervaren. Als alternatief bereikt adjuvante chemotherapie met 2 BEP-cycli (in een lagere dosis dan die gebruikt voor gevorderde ziekte - etoposide 360 mg/m2) voor deze patiënten hetzelfde resultaat en vermijdt intensieve surveillance, maar levert 33% meer chemotherapiecycli op populatiebasis.
Als een enkele BEP-cyclus met de dosis die wordt gebruikt bij gevorderde ziekte een vergelijkbare hoge mate van terugvalvrije overleving (genezing) zou hebben als die bij twee lagere dosiscycli, zou dit de algehele last van chemotherapie en het gebruik van gezondheidszorg verminderen en zou dit waarschijnlijk leiden tot een verandering in de praktijk wereldwijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
246
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bangor, Verenigd Koninkrijk
- Ysbyty Gwynedd
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth Hospital
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Burton-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
- Queen's Hospital
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Addenbrooke's Hospital
-
Cheltenham, Verenigd Koninkrijk
- Cheltenham General Hospital
-
Cheltenham, Verenigd Koninkrijk
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Derby, Verenigd Koninkrijk
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Western General Hospital
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk
- Royal Surrey County Hospital
-
Hull, Verenigd Koninkrijk
- Castle Hill Hospital
-
Ipswich, Verenigd Koninkrijk
- Ipswich Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- St James's University Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Leicester Royal Infirmary
-
Lincoln, Verenigd Koninkrijk
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Royal Liverpool University Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St Bartholomew's Hospital
-
Maidstone, Verenigd Koninkrijk
- Maidstone Hospital
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
- James Cook University Hospital
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Churchill Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk
- Royal Marsden Hospital
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Northampton, England, Verenigd Koninkrijk, NN6 8BJ
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen niet-seminomateuze kiemceltumor van gecombineerde GCT (NSGCT + seminoom) van de testis
- Histologisch bewezen vasculaire invasie van de primaire tumor in de testiculaire aderen of lymfevaten
- Klinische stadium 1-patiënten (normale AFP en HCG, of optimale markerdaling die normale niveaus nadert na orchidectomie EN geen bewijs van metastasen op CT van borst, buik en bekken)
- Mannen van 16 jaar of ouder
- Creatinineklaring > 50 ml/min
- Geen eerdere chemotherapie
- WBC > 1,5 x 10^9/l en bloedplaatjes 100 x 10^9/l
- Geschikt om chemotherapie te krijgen
- In staat om BEP(500)-chemotherapie te starten als onderdeel van 111-onderzoek binnen 6* weken na orchidectomie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming *In geval van onvermijdelijke vertragingen kan deze termijn worden verlengd tot 8 weken
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten met een zuiver seminoom
- Alle patiënten met non-seminoom of gecombineerd NSGCT + seminoom > stadium 1
- Alle patiënten zonder vasculaire invasie
- Eerdere chemotherapie
- Patiënten met tweede maligniteit behalve contralaterale TIN en contralaterale kiemceltumor behandeld door orchidectomie en daaropvolgende bewaking van meer dan 3 jaar
- Comorbiditeit verhindert de veilige toediening van BEP(500)-chemotherapie
- Patiënten met nierfunctiestoornis (bilirubine >1,25 x ULN en/of ASAT >2 x ULN)
- Patiënten met reeds bestaande neuropathie
- Patiënten met longfibrose
- Patiënten met een ernstige ziekte of medische aandoeningen die onverenigbaar zijn met het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eén cyclus adjuvans BEP(500)
Etoposide 165 mg/m2 IV infusie - dagen 1, 2, 3 Cisplatine 50 mg/m2 IV infusie - dagen 1, 2 Bleomycine 30.000 IE IV infusie - dagen 1 (of 2), 8, 15
|
Een cyclus van BEP(500): Etoposide 165 mg/m2 IV infusie - dagen 1, 2, 3 Cisplatine 50 mg/m2 IV infusie - dagen 1, 2 Bleomycine 30.000 IE IV infusie - dagen 1 (of 2), 8, 15 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om aan te tonen dat één kuur adjuvans BEP(500) het recidiefpercentage na 2 jaar verlaagt tot minder dan 5%
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onmiddellijke en vertraagde toxiciteit inclusief permanente onvruchtbaarheid op lange termijn (>2 jaar)
Tijdsspanne: 0 - > 2 jaar
|
0 - > 2 jaar
|
|
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Patiënten werden 5 jaar gevolgd
|
Patiënten werden 5 jaar gevolgd
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Patiënten werden 5 jaar gevolgd
|
Patiënten werden 5 jaar gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Professor Michael Cullen, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
14 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Endocriene klierneoplasmata
- Gonadale aandoeningen
- Testiculaire ziekten
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Testiculaire neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- ICR-CTSU/2008/10019
- ISRCTN37875250 (Register-ID: ISRCTN)
- 2008-006295-29 (EudraCT-nummer)
- 09/H1102/86 (Andere identificatie: Main REC)
- CRUK/09/011 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CRUK)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .