Utprøving av 1 syklus med adjuvant BEP-kjemoterapi i høyrisiko, stadium 1 ikke-seminomatøse kimcelletestistumorer (111)
3. desember 2024 oppdatert av: Institute of Cancer Research, United Kingdom
En enkelt gruppeforsøk som evaluerer én syklus med adjuvant BEP-kjemoterapi i høyrisiko, stadium 1 ikke-seminomatøse kimcellesvulster i testiklene (NSGCTT)
Høyrisiko stadium 1 NSGCTTs kan kureres med nøye overvåking etterfulgt av 3 sykluser med BEP (bleomycin, etoposid, cisplatin med 500 mg/m2 etoposid per syklus) kjemoterapi for 40-50 % av tilfellene som opplever tilbakefall. Alternativt oppnår adjuvant kjemoterapi med 2 sykluser BEP (ved en lavere dose enn den som brukes for avansert sykdom - etoposid 360mg/m2) for disse pasientene samme resultat og unngår intensiv overvåking, men gir 33 % flere kjemoterapisykluser på populasjonsbasis.
Hvis en enkelt syklus av BEP ved dosen brukt ved avansert sykdom hadde en tilsvarende høy grad av tilbakefallsfri overlevelse (kur) som den som sees med to lavere dosesykluser, ville dette redusere den totale belastningen av kjemoterapi og bruk av helseressurser og sannsynligvis vil føre til en endring i praksis globalt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
246
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bangor, Storbritannia
- Ysbyty Gwynedd
-
Birmingham, Storbritannia
- Queen Elizabeth Hospital
-
Brighton, Storbritannia
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Storbritannia
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Burton-on-Trent, Storbritannia
- Queen's Hospital
-
Cambridge, Storbritannia
- Addenbrooke's Hospital
-
Cheltenham, Storbritannia
- Cheltenham General Hospital
-
Cheltenham, Storbritannia
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Coventry, Storbritannia
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Derby, Storbritannia
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia
- Western General Hospital
-
Exeter, Storbritannia
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Storbritannia
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Guildford, Storbritannia
- Royal Surrey County Hospital
-
Hull, Storbritannia
- Castle Hill Hospital
-
Ipswich, Storbritannia
- Ipswich Hospital
-
Leeds, Storbritannia
- St James's University Hospital
-
Leicester, Storbritannia
- Leicester Royal Infirmary
-
Lincoln, Storbritannia
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, Storbritannia
- Royal Liverpool University Hospital
-
Liverpool, Storbritannia
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
London, Storbritannia
- University College Hospital
-
London, Storbritannia
- St Bartholomew's Hospital
-
Maidstone, Storbritannia
- Maidstone Hospital
-
Middlesbrough, Storbritannia
- James Cook University Hospital
-
Norwich, Storbritannia
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Storbritannia
- Churchill Hospital
-
Sheffield, Storbritannia
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Storbritannia
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Storbritannia
- Royal Marsden Hospital
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Northampton, England, Storbritannia, NN6 8BJ
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist ikke-seminomatøs kimcelletumor av kombinert GCT (NSGCT + seminom) i testiklene
- Histologisk bevist vaskulær invasjon av den primære svulsten inn i testikkelvenene eller lymfesystemet
- Klinisk stadium 1 pasienter (normal AFP og HCG, eller optimal markørnedgang nærmer seg normale nivåer etter orkidektomi OG ingen tegn på metastaser på CT av bryst, mage og bekken)
- Menn i alderen 16 år eller over
- Kreatininclearance > 50 ml/min
- Ingen tidligere kjemoterapi
- WBC > 1,5 x 10^9/l og blodplater 100 x 10^9/l
- Skikkelig til å motta cellegift
- Kunne starte BEP(500) kjemoterapi som en del av 111-studien innen 6* uker etter orkidektomi
- Skriftlig informert samtykke *Hvis det er uunngåelige forsinkelser kan denne tidsskalaen utvides til 8 uker
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter med rent seminom
- Alle pasienter med ikke-seminom eller kombinert NSGCT + seminom > stadium 1
- Alle pasienter uten vaskulær invasjon
- Tidligere kjemoterapi
- Pasienter med andre malignitet unntatt kontralateral TIN og kontralateral kjønnscelletumor behandlet med orkidektomi og påfølgende overvåking i mer enn 3 år
- Komorbiditet som utelukker sikker administrering av BEP(500) kjemoterapi
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (bilirubin >1,25 x ULN og/eller AST >2 x ULN)
- Pasienter med eksisterende nevropati
- Pasienter med lungefibrose
- Pasienter med alvorlig sykdom eller medisinske tilstander som er uforenlige med protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En syklus adjuvans BEP(500)
Etoposid 165 mg/m2 IV infusjon - dag 1, 2, 3 Cisplatin 50 mg/m2 IV infusjon - dager 1, 2 Bleomycin 30 000 IE IV infusjon - dag 1 (eller 2), 8, 15
|
Én syklus av BEP(500): Etoposid 165 mg/m2 IV infusjon - dag 1, 2, 3 Cisplatin 50 mg/m2 IV infusjon - dager 1, 2 Bleomycin 30 000 IE IV infusjon - dag 1 (eller 2), 8, 15 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 2 år
|
For å demonstrere at én syklus med adjuvans BEP(500) reduserer 2 års tilbakefallsfrekvens til mindre enn 5 %
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Umiddelbar og forsinket toksisitet inkludert langvarig permanent infertilitet (>2 år)
Tidsramme: 0 - > 2 år
|
0 - > 2 år
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Pasienter fulgt opp i 5 år
|
Pasienter fulgt opp i 5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Pasienter fulgt opp i 5 år
|
Pasienter fulgt opp i 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Professor Michael Cullen, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2012
Først lagt ut (Antatt)
14. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Gonadal lidelser
- Testikkelsykdommer
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Testikkelneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- ICR-CTSU/2008/10019
- ISRCTN37875250 (Registeridentifikator: ISRCTN)
- 2008-006295-29 (EudraCT-nummer)
- 09/H1102/86 (Annen identifikator: Main REC)
- CRUK/09/011 (Annet stipend/finansieringsnummer: CRUK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .