Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns BEP kemoterápia 1 ciklusának vizsgálata nagy kockázatú, 1. stádiumú, nem szeminómás csírasejtes heretumorokban (111)

2020. április 30. frissítette: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Egycsoportos vizsgálat az adjuváns BEP kemoterápia egy ciklusának értékelésére nagy kockázatú, 1. stádiumú, nem szeminómás heretumorok (NSGCTT) esetén

A magas kockázatú 1. stádiumú NSGCTT-k gondos megfigyeléssel, majd 3 ciklus BEP (bleomicin, etopozid, ciszplatin 500 mg/m2 etopoziddal ciklusonként) kemoterápiával gyógyíthatók a kiújulást tapasztaló esetek 40-50%-ában. Alternatív megoldásként a 2 ciklus BEP-vel végzett adjuváns kemoterápia (alacsonyabb dózisban, mint az előrehaladott betegség esetén alkalmazott adag – 360 mg/m2 etopozid) ezeknél a betegeknél ugyanazt az eredményt éri el, és elkerüli az intenzív felügyeletet, de 33%-kal több kemoterápiás ciklust biztosít a populáció alapján.

Ha egy BEP-ciklus az előrehaladott betegségben alkalmazott dózis mellett hasonló magas relapszusmentes túlélési (gyógyulási) arányt mutatna, mint két alacsonyabb dózisú ciklusnál, az csökkentené a kemoterápia és az egészségügyi erőforrások felhasználásának általános terheit, és valószínűleg a gyakorlat változásához vezet világszerte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

246

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bangor, Egyesült Királyság
        • Ysbyty Gwynedd
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton, Egyesült Királyság
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Burton-on-Trent, Egyesült Királyság
        • Queen's Hospital
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, Egyesült Királyság
        • Cheltenham General Hospital
      • Cheltenham, Egyesült Királyság
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Coventry, Egyesült Királyság
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Derby, Egyesült Királyság
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Western General Hospital
      • Exeter, Egyesült Királyság
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Egyesült Királyság
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, Egyesült Királyság
        • Castle Hill Hospital
      • Ipswich, Egyesült Királyság
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, Egyesült Királyság
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Clatterbridge Centre For Oncology
      • London, Egyesült Királyság
        • University College Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • St Bartholomew's Hospital
      • Maidstone, Egyesült Királyság
        • Maidstone Hospital
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság
        • James Cook University Hospital
      • Norwich, Egyesült Királyság
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Egyesült Királyság
        • Royal Marsden Hospital
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Northampton, England, Egyesült Királyság, NN6 8BJ
        • Northampton General Hospital NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A here kombinált GCT (NSGCT + seminoma) szövettanilag igazolt nem szeminómás csírasejtes daganata
  • Az elsődleges daganat szövettanilag igazolt vaszkuláris inváziója a here vénákba vagy nyirokerekbe
  • 1. klinikai stádiumú betegek (normál AFP és HCG, vagy az optimális markercsökkenés, amely megközelíti a normális szintet orchidectomia után ÉS nincs bizonyíték metasztázisra a mellkas, a has és a medence CT-jén)
  • Férfiak 16 éves vagy idősebb
  • Kreatinin-clearance > 50 ml/perc
  • Nincs korábbi kemoterápia
  • WBC > 1,5 x 10^9/l és vérlemezkék 100 x 10^9/l
  • Alkalmas kemoterápiás kezelésre
  • Képes a BEP(500) kemoterápia megkezdésére a 111 vizsgálat részeként az orchidectomiát követő 6* héten belül
  • Írásbeli beleegyezés *Ha elkerülhetetlen késések vannak, ez az időtartam 8 hétre meghosszabbítható

Kizárási kritériumok:

  • Minden tiszta seminomában szenvedő beteg
  • Minden olyan beteg, akinek nem-seminoma vagy kombinált NSGCT + seminoma > 1. stádiuma van
  • Minden olyan beteg, akinek nincs vaszkuláris inváziója
  • Korábbi kemoterápia
  • Második rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, kivéve az ellenoldali TIN-t és az ellenoldali csírasejtes tumort, akiket orchidectomiával és ezt követő több mint 3 éves megfigyeléssel kezeltek
  • Komorbiditás, amely kizárja a BEP(500) kemoterápia biztonságos alkalmazását
  • Vesekárosodásban szenvedő betegek (bilirubin > 1,25 x ULN és/vagy AST > 2 x ULN)
  • Már meglévő neuropátiában szenvedő betegek
  • Tüdőfibrózisban szenvedő betegek
  • Súlyos betegségben szenvedő vagy a protokollal össze nem egyeztethető egészségügyi állapotú betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egy ciklus adjuváns BEP (500)
Etoposide 165 mg/m2 IV infúzió - 1., 2., 3. nap Cisplatin 50 mg/m2 IV infúzió - 1., 2. nap Bleomycin 30 000 NE IV infúzió - 1. (vagy 2.), 8., 15. nap
Drog: BEP(500)

A BEP(500) egy ciklusa:

Etoposide 165 mg/m2 IV infúzió - 1., 2., 3. nap Cisplatin 50 mg/m2 IV infúzió - 1., 2. nap Bleomycin 30 000 NE IV infúzió - 1. (vagy 2.), 8., 15. nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődés
Időkeret: 2 év
Annak bizonyítására, hogy egy adjuváns BEP(500) ciklus 5% alá csökkenti a 2 éves kiújulási arányt
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azonnali és késleltetett toxicitás, beleértve a hosszú távú tartós meddőséget (>2 év)
Időkeret: 0 -> 2 év
0 -> 2 év
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: A betegeket 5 évig követték nyomon
A betegeket 5 évig követték nyomon
Általános túlélés
Időkeret: A betegeket 5 évig követték nyomon
A betegeket 5 évig követték nyomon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Együttműködők

Cancer Research UK
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Professor Michael Cullen, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICR-CTSU/2008/10019
  • ISRCTN37875250 (Registry Identifier: ISRCTN)
  • 2008-006295-29 (EudraCT szám)
  • 09/H1102/86 (Egyéb azonosító: Main REC)
  • CRUK/09/011 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CRUK)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I. stádiumú here, nem szeminomatózus csírasejtes daganat

  • Wake Forest University Health Sciences
    National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    A deferasirox vérátömlesztés okozta vastúlterhelés kezelésében rosszindulatú hematológiai daganatokban szenvedő betegeknél
    Primer myelofibrosis | Stádiumú myeloma multiplex | II. stádiumú myeloma multiplex | III. stádiumú myeloma multiplex | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő felnőttkori Burkitt limfóma és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • St. Jude Children's Research Hospital
    Toborzás
    A gyermekkori rák hajlam családi vizsgálatai (SJFAMILY)
    Hasnyálmirigyrák | Hodgkin limfóma | Lynch szindróma | Gumós szklerózis | Fanconi vérszegénység | AML | Non Hodgkin limfóma | Családi adenomás polipózis | Akut leukémia | Nevoid bazálissejtes karcinóma szindróma | 1. típusú neurofibromatózis | Neuroblasztóma | Retinoblasztóma | MDS | Rhabdomyosarcoma | Von Hippel-Lindau-kór és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a BEP(500)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel