CO 作为人心肌线粒体生物发生的兴奋剂
2016年5月18日 更新者：John J Freiberger
低水平一氧化碳预处理对主动脉瓣手术患者线粒体生物发生的影响
这项研究将测试吸入一氧化碳 (CO) 是否会增加心肌中线粒体的数量。
线粒体是肌肉和其他细胞的小组成部分，可将燃料和氧气转化为易于使用的能量形式 (ATP)，为所有细胞的活动提供动力。
足够数量的健康线粒体对心脏细胞功能至关重要。
从动物和其他研究中，我们有理由相信呼吸少量的二氧化碳会向身体发出信号，增加心脏细胞中线粒体的数量。
我们建议通过检查一小部分心脏组织样本（来自右心耳）来测试心脏瓣膜手术患者的这一理论，这些心脏组织通常在患者准备进行心肺旁路手术期间被切下，否则将被丢弃外科医生。
将比较两组受试者的肌肉样本。
一组呼吸一氧化碳，另一组呼吸室内空气。
如果 CO 有效，我们应该注意到与呼吸室内空气的组相比，暴露于 CO 组的线粒体数量有所增加。
研究概览
详细说明
目的和目标：已知内源性产生的一氧化碳 (CO) 可作为生理信号分子诱导线粒体生物发生。
本研究将测试低水平 CO 预处理是否会诱导人类心肌生物发生，以及是否从中获得临床益处。
研究活动和人群：该研究是一项干预性、前瞻性、随机、双盲试验，随访期为 2 周。
将从计划接受择期主动脉瓣置换术的患者群体中招募 40 名受试者。
出于安全目的，患有冠心病的患者将被排除在外。
符合纳入标准的受试者将随机接受空气或含 CO2@200ppm 的空气，作为在其预定手术前三天的每天一小时的吸入治疗。
将在所有患者术前和术后测量线粒体生物发生（血液和右心房组织）的生化标志物和临床结果参数（BUN/肌酐和通过 2D 回波测量的左心室功能）。
右心房组织样本将从在放置用于体外循环的静脉插管期间常规切除的组织中收集。
风险/安全和数据分析：风险将是吸入 CO 和抽血的风险。
所选的 200ppm 剂量在 OSHA 工作场所暴露限制范围内，并且之前已安全地用于人类受试者。
将通过比较干预前后的生物遗传标记水平和临床参数以及与 CO 治疗组的对照来分析数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够同意
- 有能力的成年人
- 计划仅接受主动脉瓣或二尖瓣手术，而不是联合瓣膜/血运重建手术。
排除标准：
- 无法同意
- 烟草使用
- 手术时做出的意外医疗诊断需要进一步的程序，比单独的 AVR 更长的手术时间和复杂性。
- 合并冠状动脉疾病。
- 肾透析
- 血流动力学不稳定
- 终末期 COPD 定义为需要家庭氧气
- 根据历史，任何显着接触二手烟的情况，包括与在室内吸烟的吸烟者一起生活或每天在高吸烟环境中工作 8 小时或更长时间（即 工厂或酒吧）将从研究中排除对象。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
该组将在手术前的三天内每天呼吸室内空气一小时。
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该组将在手术前的三天内每天呼吸室内空气一小时。
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实验性的：CO组
该组将在手术前三天的过程中每天吸入 200 ppm 的一氧化碳一小时。
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这就是学习干预。
在手术前的三天内，治疗组将吸入 200 ppm 的 CO 一小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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线粒体生物发生的生化标记（血液和右心房组织）
大体时间：2周
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右心房生化标志物将仅在术中测量一次。
血液生化标记物将在 CO 暴露前测量，并在手术后长达一周的时间间隔内测量
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较血液与线粒体生物发生的右心房组织生化标志物
大体时间：在一周
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将测量并比较右心房组织和血液中的生化标记物，以查看更容易获得的血液标记物是否能准确描述心脏中预期的变化。
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在一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月12日
首次发布 (估计)
2012年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月18日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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