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CO come stimolante per la biogenesi mitocondriale nel muscolo cardiaco umano

18 maggio 2016 aggiornato da: John J Freiberger

Effetti del precondizionamento del monossido di carbonio a basso livello sulla biogenesi mitocondriale umana nei pazienti sottoposti a chirurgia della valvola aortica

Questo studio verificherà se l'inalazione di monossido di carbonio (CO) aumenterà il numero di mitocondri nel muscolo cardiaco. I mitocondri sono i piccoli componenti dei muscoli e di altre cellule che convertono il carburante e l'ossigeno in forme di energia facilmente utilizzabili (ATP) che alimentano tutte le attività cellulari. Un numero adeguato di mitocondri sani è essenziale per la funzione delle cellule cardiache. Da studi su animali e altri abbiamo motivo di credere che respirare piccole quantità di CO segnalerà al corpo di aumentare il numero di mitocondri nelle cellule cardiache. Proponiamo di testare questa teoria in pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca esaminando un piccolo campione di tessuto cardiaco (dall'appendice atriale destra) che viene regolarmente tagliato durante la preparazione del paziente per il bypass cardio-polmonare e che altrimenti verrebbe scartato dal chirurgo. Verranno confrontati campioni muscolari di due gruppi di soggetti. Un gruppo respirerà CO e l'altro respirerà aria ambiente. Se la CO è efficace, dovremmo notare un aumento del numero di mitocondri nel gruppo che è stato esposto alla CO rispetto al gruppo che ha respirato aria ambiente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCOPO E OBIETTIVO: È noto che il monossido di carbonio (CO) prodotto in modo endogeno agisce come una molecola di segnalazione fisiologica per indurre la biogenesi mitocondriale. Questo studio verificherà se il precondizionamento di CO a basso livello induce la biogenesi miocardica nell'uomo e se ne derivano benefici clinici. ATTIVITÀ DI STUDIO E POPOLAZIONE: Lo studio è uno studio interventistico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco con un periodo di follow-up di 2 settimane. Quaranta soggetti saranno reclutati dalla popolazione di pazienti programmati per sottoporsi a sostituzione elettiva della valvola aortica. Per motivi di sicurezza saranno esclusi i pazienti con malattia coronarica. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati per ricevere aria o aria contenente CO a 200 ppm come trattamento inalatorio di un'ora al giorno nel corso dei tre giorni immediatamente precedenti l'operazione programmata. I marcatori biochimici per la biogenesi mitocondriale (sangue e tessuto atriale destro) ei parametri di esito clinico (BUN/creatinina e funzione ventricolare sinistra misurata mediante ecografia 2D) saranno misurati in tutti i pazienti prima e dopo l'intervento. Verranno raccolti campioni di tessuto atriale destro dal tessuto che viene regolarmente asportato durante il posizionamento di cannule venose per bypass cardiopolmonare. RISCHIO/SICUREZZA E ANALISI DEI DATI: i rischi saranno quelli dell'inalazione di CO e del prelievo di sangue. La dose di 200 ppm scelta rientra nei limiti di esposizione sul posto di lavoro dell'OSHA ed è stata utilizzata in modo sicuro in soggetti umani in precedenza. I dati saranno analizzati confrontando i livelli dei marcatori biogenetici ei parametri clinici pre e post intervento e controllo con il gruppo di trattamento con CO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di acconsentire
  2. Adulto competente
  3. Programmato per sottoporsi solo a chirurgia della valvola aortica o mitrale, non a procedure combinate valvola / rivascolarizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile acconsentire
  2. Uso del tabacco
  3. Diagnosi mediche impreviste fatte al momento dell'intervento chirurgico che richiedono ulteriori procedure che allungano il tempo e la complessità della sala operatoria al di sopra di quella della sola AVR.
  4. Malattia coronarica concomitante.
  5. Dialisi renale
  6. Instabilità emodinamica
  7. BPCO allo stadio terminale definito come necessità di ossigeno domiciliare
  8. In base all'anamnesi, qualsiasi esposizione significativa al fumo passivo, inclusa la convivenza con un fumatore che fuma in casa o lavora in un ambiente ad alto tasso di fumo per 8 ore al giorno o più (ad es. fabbrica o bar) escluderà il soggetto dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Questo gruppo respirerà aria ambiente per un'ora al giorno nel corso dei tre giorni immediatamente precedenti l'intervento.
Altro: Controllo
Questo gruppo respirerà aria ambiente per un'ora al giorno nel corso dei tre giorni immediatamente precedenti l'intervento.
SPERIMENTALE: Gruppo CO
Questo gruppo respirerà 200 ppm di CO per un'ora al giorno nel corso dei tre giorni immediatamente precedenti l'intervento.
Droga: 200ppm CO per un'ora
Questo è l'intervento dello studio. Il gruppo di trattamento respirerà 200 ppm di CO per un'ora nei tre giorni immediatamente precedenti l'intervento.
Altri nomi:
  • Esposizione al CO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori biochimici per la biogenesi mitocondriale (sangue e tessuto atriale destro)
Lasso di tempo: 2 settimane
I marcatori biochimici dell'atrio destro saranno misurati una sola volta, intraoperatoriamente. I marcatori biochimici del sangue saranno misurati prima dell'esposizione al CO e ad intervalli fino a una settimana dopo l'intervento
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il sangue con i marcatori biochimici del tessuto atriale destro della biogenesi mitocondriale
Lasso di tempo: in settimana
I marcatori biochimici nel tessuto atriale destro e nel sangue saranno misurati e confrontati per vedere se i marcatori del sangue ottenuti più facilmente descrivono accuratamente i cambiamenti attesi nel cuore.
in settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John J Freiberger

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

15 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00031899

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

È stato reclutato un solo soggetto. Il finanziamento non è stato ottenuto. Lo studio è stato annullato con il Duke IRB 3/16.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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