Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CO jako stimulant pro mitochondriální biogenezi v lidském srdečním svalu

18. května 2016 aktualizováno: John J Freiberger

Účinky nízkoúrovňové přípravy oxidu uhelnatého na lidskou mitochondriální biogenezi u pacientů po operaci aortální chlopně

Tato studie bude testovat, zda inhalace oxidu uhelnatého (CO) zvýší počet mitochondrií v srdečním svalu. Mitochondrie jsou malé součásti svalových a jiných buněk, které přeměňují palivo a kyslík na snadno použitelné formy energie (ATP), které pohánějí všechny buněčné aktivity. Pro funkci srdečních buněk je nezbytný dostatečný počet zdravých mitochondrií. Ze studií na zvířatech a dalších studií máme důvod se domnívat, že dýchání malého množství CO signalizuje tělu, aby zvýšilo počet mitochondrií v srdečních buňkách. Navrhujeme otestovat tuto teorii u pacientů po operaci srdeční chlopně vyšetřením malého vzorku srdeční tkáně (z ouška pravé síně), který je rutinně vyřezán při přípravě pacienta na kardiopulmonální bypass a který by jinak byl zlikvidován chirurg. Budou porovnány vzorky svalů od dvou skupin subjektů. Jedna skupina bude dýchat CO a druhá skupina bude dýchat vzduch v místnosti. Pokud je CO účinný, měli bychom zaznamenat zvýšení počtu mitochondrií ve skupině, která byla vystavena CO ve srovnání se skupinou, která dýchala vzduch v místnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚČEL A CÍL: Je známo, že endogenně produkovaný oxid uhelnatý (CO) působí jako fyziologická signální molekula k indukci mitochondriální biogeneze. Tato studie bude testovat, zda předkondicionování na nízké úrovni CO indukuje biogenezi myokardu u lidí a zda z toho vyplývá klinický přínos. STUDIJNÍ AKTIVITY A POPULACE: Studie je intervenční, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s obdobím sledování 2 týdnů. Z populace pacientů, kteří mají podstoupit elektivní náhradu aortální chlopně, bude vybráno čtyřicet subjektů. Z bezpečnostních důvodů budou vyloučeni pacienti s koronárním onemocněním. Subjekty splňující kritéria pro zařazení budou randomizovány tak, aby dostávaly buď vzduch nebo vzduch obsahující CO @ 200 ppm jako jednohodinovou inhalační léčbu denně v průběhu tří dnů bezprostředně před jejich plánovanou operací. Biochemické markery pro mitochondriální biogenezi (krev a tkáň pravé síně) a klinické výsledné parametry (BUN/kreatinin a funkce levé komory měřená pomocí 2D echa) budou měřeny u všech pacientů před a po operaci. Vzorky tkáně pravé síně budou odebrány z tkáně, která je rutinně vyříznuta během zavádění žilních kanyl pro kardiopulmonální bypass. RIZIKA/BEZPEČNOST A ANALÝZA DAT: Rizika budou představovat rizika vdechování CO a odběru krve. Zvolená dávka 200 ppm je v rámci expozičních limitů OSHA na pracovišti a byla dříve bezpečně používána u lidských subjektů. Data budou analyzována porovnáním hladin biogenetických markerů a klinických parametrů před a po intervenci a kontrolní skupině léčené CO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět souhlasit
  2. Kompetentní dospělý
  3. Je plánováno podstoupit pouze operaci aortální nebo mitrální chlopně, nikoli kombinované procedury chlopně / revaskularizace.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze souhlasit
  2. Užívání tabáku
  3. Neočekávané lékařské diagnózy provedené v době operace, které vyžadují další procedury prodlužující NEBO čas a složitost nad rámec samotného AVR.
  4. Souběžné onemocnění koronárních tepen.
  5. Renální dialýza
  6. Hemodynamická nestabilita
  7. Konečná fáze CHOPN definovaná jako vyžadující domácí kyslík
  8. V minulosti jakákoliv významná expozice pasivnímu kouření, včetně života s kuřákem, který kouří uvnitř nebo pracuje v silně kuřáckém prostředí 8 hodin denně nebo déle (tj. továrna nebo bar) vyloučí předmět ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Tato skupina bude dýchat vzduch v místnosti po dobu jedné hodiny denně v průběhu tří dnů bezprostředně před operací.
Jiný: Řízení
Tato skupina bude dýchat vzduch v místnosti po dobu jedné hodiny denně v průběhu tří dnů bezprostředně před operací.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina CO
Tato skupina bude dýchat 200 ppm CO po dobu jedné hodiny denně v průběhu tří dnů bezprostředně před operací.
Lék: 200 ppm CO po dobu jedné hodiny
Toto je studijní intervence. Ošetřovaná skupina bude dýchat 200 ppm CO po dobu jedné hodiny během tří dnů bezprostředně před operací.
Ostatní jména:
  • Expozice CO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické markery pro mitochondriální biogenezi (krev a tkáň pravé síně)
Časové okno: 2 týdny
Biochemické markery pravé síně budou měřeny pouze jednou, během operace. Krevní biochemické markery budou měřeny před expozicí CO a v intervalech až jeden týden po operaci
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte biochemické markery mitochondriální biogeneze krve a tkáně pravé síně
Časové okno: v týdnu
Biochemické markery v tkáni pravé síně i v krvi budou měřeny a porovnány, aby se zjistilo, zda snadněji získané krevní markery přesně popisují změny očekávané v srdci.
v týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John J Freiberger

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

15. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00031899

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Byl přijat pouze jeden subjekt. Finanční prostředky se nepodařilo získat. Studie byla zrušena Duke IRB 3/16.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit