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CO als Stimulans für die mitochondriale Biogenese im menschlichen Herzmuskel

18. Mai 2016 aktualisiert von: John J Freiberger

Auswirkungen der Vorkonditionierung mit niedrigem Kohlenmonoxidgehalt auf die menschliche mitochondriale Biogenese bei Patienten mit Aortenklappenchirurgie

In dieser Studie wird getestet, ob die Inhalation von Kohlenmonoxid (CO) die Anzahl der Mitochondrien im Herzmuskel erhöht. Mitochondrien sind die kleinen Bestandteile von Muskel- und anderen Zellen, die Brennstoff und Sauerstoff in leicht nutzbare Energieformen (ATP) umwandeln, die alle Zellaktivitäten antreiben. Eine ausreichende Anzahl gesunder Mitochondrien ist für die Funktion der Herzzellen unerlässlich. Aus Tierstudien und anderen Studien haben wir Grund zu der Annahme, dass das Einatmen kleiner Mengen CO dem Körper signalisiert, die Anzahl der Mitochondrien in den Herzzellen zu erhöhen. Wir schlagen vor, diese Theorie bei Patienten mit Herzklappenoperationen zu testen, indem wir eine kleine Herzgewebeprobe (aus dem rechten Vorhofohr) untersuchen, die routinemäßig während der Vorbereitung des Patienten für den Herz-Lungen-Bypass herausgeschnitten wird und andernfalls vom Patienten entsorgt würde der Chirurg. Es werden Muskelproben von zwei Probandengruppen verglichen. Eine Gruppe atmet CO ein, die andere Gruppe Raumluft. Wenn CO wirksam ist, sollten wir einen Anstieg der Mitochondrienzahl in der Gruppe, die CO ausgesetzt war, im Vergleich zu der Gruppe, die Raumluft atmete, feststellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZWECK UND ZIEL: Es ist bekannt, dass endogen produziertes Kohlenmonoxid (CO) als physiologisches Signalmolekül die mitochondriale Biogenese induziert. In dieser Studie wird getestet, ob eine Vorkonditionierung mit niedrigem CO-Gehalt die Myokardbiogenese beim Menschen induziert und ob sich daraus ein klinischer Nutzen ergibt. STUDIENAKTIVITÄTEN UND BEVÖLKERUNG: Bei der Studie handelt es sich um eine interventionelle, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie mit einer zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit. Aus der Population der Patienten, bei denen ein elektiver Aortenklappenersatz geplant ist, werden 40 Probanden rekrutiert. Aus Sicherheitsgründen werden Patienten mit koronarer Herzkrankheit ausgeschlossen. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten im Laufe der drei Tage unmittelbar vor ihrer geplanten Operation entweder Luft oder Luft mit CO200 ppm als einstündige Inhalationsbehandlung pro Tag. Biochemische Marker für die mitochondriale Biogenese (Blut und rechtes Vorhofgewebe) und klinische Ergebnisparameter (BUN/Kreatinin und linksventrikuläre Funktion, gemessen durch 2D-Echo) werden bei allen Patienten vor und nach der Operation gemessen. Gewebeproben aus dem rechten Vorhof werden aus Gewebe entnommen, das routinemäßig bei der Platzierung von Venenkanülen für den kardiopulmonalen Bypass entfernt wird. RISIKO/SICHERHEIT & DATENANALYSE: Die Risiken bestehen in der Inhalation von CO und der Blutentnahme. Die gewählte Dosis von 200 ppm liegt innerhalb der OSHA-Expositionsgrenzwerte am Arbeitsplatz und wurde bereits zuvor sicher bei menschlichen Probanden angewendet. Die Daten werden durch Vergleich der biogenetischen Markerwerte und klinischen Parameter vor und nach der Intervention und Kontrolle der CO-Behandlungsgruppe analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann zustimmen
  2. Kompetenter Erwachsener
  3. Geplant ist nur eine Aorten- oder Mitralklappenoperation, keine kombinierten Klappen-/Revaskularisierungsverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Kann nicht zustimmen
  2. Tabakkonsum
  3. Unvorhergesehene medizinische Diagnosen, die zum Zeitpunkt der Operation gestellt werden und weitere Eingriffe erfordern, die die OP-Zeit verlängern und die Komplexität im Vergleich zur AVR allein erhöhen.
  4. Begleitende koronare Herzkrankheit.
  5. Nierendialyse
  6. Hämodynamische Instabilität
  7. COPD im Endstadium bedeutet, dass Sauerstoff zu Hause benötigt wird
  8. In der Vorgeschichte jede signifikante Belastung durch Passivrauchen, einschließlich des Zusammenlebens mit einem Raucher, der in Innenräumen raucht, oder der Arbeit in einer Umgebung mit hohem Rauchanteil für 8 Stunden am Tag oder länger (d. h. Fabrik oder Bar) wird den Probanden von der Studie ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Diese Gruppe atmet im Laufe der drei Tage unmittelbar vor der Operation eine Stunde pro Tag Raumluft.
Sonstiges: Kontrolle
Diese Gruppe atmet im Laufe der drei Tage unmittelbar vor der Operation eine Stunde pro Tag Raumluft.
EXPERIMENTAL: CO-Gruppe
Diese Gruppe atmet im Laufe der drei Tage unmittelbar vor der Operation eine Stunde pro Tag 200 ppm CO ein.
Arzneimittel: 200 ppm CO für eine Stunde
Dies ist die Studienintervention. Die Behandlungsgruppe atmet in den drei Tagen unmittelbar vor der Operation eine Stunde lang 200 ppm CO ein.
Andere Namen:
  • CO-Exposition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Marker für die mitochondriale Biogenese (Blut und rechtes Vorhofgewebe)
Zeitfenster: 2 Wochen
Biochemische Marker im rechten Vorhof werden nur einmal intraoperativ gemessen. Biochemische Blutmarker werden vor der CO-Exposition und in Abständen bis zu einer Woche nach der Operation gemessen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie Blut mit biochemischen Markern der mitochondrialen Biogenese im rechten Vorhofgewebe
Zeitfenster: in Woche
Biochemische Marker sowohl im Gewebe des rechten Vorhofs als auch im Blut werden gemessen und verglichen, um festzustellen, ob die leichter zu erhaltenden Blutmarker die erwarteten Veränderungen im Herzen genau beschreiben.
in Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John J Freiberger

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00031899

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurde nur ein Proband rekrutiert. Eine Finanzierung wurde nicht eingeworben. Die Studie wurde mit dem Duke IRB 3/16 abgebrochen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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