CO как стимулятор митохондриального биогенеза в сердечной мышце человека
18 мая 2016 г. обновлено: John J Freiberger
Влияние прекондиционирования низким уровнем монооксида углерода на биогенез митохондрий человека у пациентов с хирургическим вмешательством на аортальном клапане
Это исследование проверит, увеличит ли вдыхание угарного газа (CO) количество митохондрий в сердечной мышце.
Митохондрии — это небольшие компоненты мышечных и других клеток, которые преобразуют топливо и кислород в легко усваиваемые формы энергии (АТФ), обеспечивающие деятельность всех клеток.
Достаточное количество здоровых митохондрий необходимо для функционирования клеток сердца.
Из исследований на животных и других исследований у нас есть основания полагать, что вдыхание небольших количеств CO будет сигнализировать организму об увеличении количества митохондрий в клетках сердца.
Мы предлагаем проверить эту теорию на пациентах с операциями на клапанах сердца путем исследования небольшого образца сердечной ткани (из ушка правого предсердия), который обычно вырезается во время подготовки пациента к искусственному кровообращению и который в противном случае был бы отброшен хирургом. врач хирург.
Образцы мышц двух групп испытуемых будут сравниваться.
Одна группа будет дышать угарным газом, а другая будет дышать комнатным воздухом.
Если CO эффективен, мы должны заметить увеличение количества митохондрий в группе, которая подвергалась воздействию CO, по сравнению с группой, которая дышала комнатным воздухом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ И ЗАДАЧА: известно, что эндогенно продуцируемый монооксид углерода (CO) действует как физиологическая сигнальная молекула, индуцирующая митохондриальный биогенез.
В этом исследовании будет проверено, вызывает ли предварительное кондиционирование низкого уровня CO биогенез миокарда у людей и дает ли оно клиническую пользу.
НАУЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ И ПОПУЛЯЦИЯ: Исследование представляет собой интервенционное, проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование с 2-недельным периодом наблюдения.
Сорок субъектов будут набраны из популяции пациентов, которым запланировано плановое протезирование аортального клапана.
В целях безопасности пациенты с ишемической болезнью сердца будут исключены.
Субъекты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы для получения либо воздуха, либо воздуха, содержащего CO при 200 ppm, в виде одночасовой ингаляционной терапии в день в течение трех дней непосредственно перед запланированной операцией.
У всех пациентов до и после операции будут измеряться биохимические маркеры митохондриального биогенеза (кровь и ткань правого предсердия) и параметры клинического исхода (АМК/креатинин и функция левого желудочка, измеряемая с помощью 2D-эхо).
Образцы ткани правого предсердия будут собираться из ткани, которая обычно вырезается во время установки венозных канюль для искусственного кровообращения.
РИСК/БЕЗОПАСНОСТЬ И АНАЛИЗ ДАННЫХ: Риски связаны с вдыханием CO и забором крови.
Выбранная доза 200 частей на миллион находится в пределах допустимых пределов воздействия OSHA на рабочем месте и ранее безопасно использовалась у людей.
Данные будут проанализированы путем сравнения уровней биогенетических маркеров и клинических параметров до и после вмешательства и контроля с группой лечения CO.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен дать согласие
- Компетентный взрослый
- Запланирована только операция на аортальном или митральном клапане, а не комбинированные процедуры клапана/реваскуляризации.
Критерий исключения:
- Не удалось дать согласие
- Употребление табака
- Непредвиденные медицинские диагнозы, поставленные во время операции, которые требуют дополнительных процедур, удлиняющих время ИЛИ и сложность выше, чем только ПАК.
- Сопутствующая ишемическая болезнь сердца.
- Почечный диализ
- Гемодинамическая нестабильность
- Терминальная стадия ХОБЛ определяется как потребность в кислороде в домашних условиях.
- В анамнезе любое значительное воздействие вторичного табачного дыма, включая проживание с курильщиком, который курит в помещении, или работу в среде с высоким уровнем курения в течение 8 часов или более в день (т. фабрика или бар) исключит субъекта из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Эта группа будет дышать комнатным воздухом в течение одного часа в день в течение трех дней непосредственно перед операцией.
|
Эта группа будет дышать комнатным воздухом в течение одного часа в день в течение трех дней непосредственно перед операцией.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа СО
Эта группа будет вдыхать 200 частей на миллион CO в течение одного часа в день в течение трех дней непосредственно перед операцией.
|
Это учебное вмешательство.
Группа лечения будет вдыхать 200 частей на миллион CO в течение одного часа в течение трех дней непосредственно перед операцией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимические маркеры митохондриального биогенеза (кровь и ткань правого предсердия)
Временное ограничение: 2 недели
|
Биохимические маркеры правого предсердия будут измеряться только один раз во время операции.
Биохимические маркеры крови будут измеряться до воздействия угарного газа и с интервалом до одной недели после операции.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните кровь с биохимическими маркерами ткани правого предсердия митохондриального биогенеза
Временное ограничение: на неделе
|
Биохимические маркеры как в ткани правого предсердия, так и в крови будут измеряться и сравниваться, чтобы увидеть, точно ли более легко полученные маркеры крови описывают изменения, ожидаемые в сердце.
|
на неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00031899
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Был набран только один субъект.
Финансирование не было получено.
Исследование было отменено с Duke IRB 3/16.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .