Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CO jako stymulator biogenezy mitochondrialnej w ludzkim mięśniu sercowym

18 maja 2016 zaktualizowane przez: John J Freiberger

Wpływ wstępnego przygotowania niskiego poziomu tlenku węgla na ludzką biogenezę mitochondrialną u pacjentów po operacji zastawki aortalnej

To badanie sprawdzi, czy wdychanie tlenku węgla (CO) zwiększy liczbę mitochondriów w mięśniu sercowym. Mitochondria to małe elementy mięśni i innych komórek, które przekształcają paliwo i tlen w łatwe do wykorzystania formy energii (ATP), które napędzają wszystkie czynności komórki. Odpowiednia liczba zdrowych mitochondriów jest niezbędna do funkcjonowania komórek serca. Na podstawie badań na zwierzętach i innych badań mamy powody, by sądzić, że wdychanie niewielkich ilości CO zasygnalizuje organizmowi zwiększenie liczby mitochondriów w komórkach serca. Proponujemy przetestowanie tej teorii u pacjentów po operacji zastawek serca poprzez zbadanie małej próbki tkanki serca (z uszka prawego przedsionka), która jest rutynowo wycinana podczas przygotowywania pacjenta do krążenia pozaustrojowego i która w przeciwnym razie zostałaby odrzucona przez chirurg. Porównane zostaną próbki mięśni z dwóch grup badanych. Jedna grupa będzie oddychać CO2, a druga powietrzem pokojowym. Jeśli CO jest skuteczne, powinniśmy zauważyć wzrost liczby mitochondriów w grupie, która była narażona na CO w porównaniu z grupą, która oddychała powietrzem pokojowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL I CEL: Wiadomo, że endogennie wytwarzany tlenek węgla (CO) działa jako fizjologiczna cząsteczka sygnałowa indukująca biogenezę mitochondriów. To badanie sprawdzi, czy kondycjonowanie wstępne niskim poziomem CO indukuje biogenezę mięśnia sercowego u ludzi i czy wynika z tego korzyść kliniczna. DZIAŁALNOŚĆ BADANIA I POPULACJA: Badanie jest interwencyjnym, prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem z 2-tygodniowym okresem obserwacji. Czterdziestu pacjentów zostanie zrekrutowanych z populacji pacjentów planowanych do planowej wymiany zastawki aortalnej. Ze względów bezpieczeństwa pacjenci z chorobą wieńcową będą wykluczeni. Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej powietrze lub powietrze zawierające CO @ 200 ppm jako jednogodzinną inhalację dziennie przez trzy dni bezpośrednio przed planowaną operacją. Biochemiczne markery biogenezy mitochondriów (krew i tkanka prawego przedsionka) oraz parametry kliniczne (BUN/kreatynina i czynność lewej komory mierzona za pomocą echa 2D) zostaną zmierzone u wszystkich pacjentów przed i po operacji. Próbki tkanki prawego przedsionka zostaną pobrane z tkanki, która jest rutynowo wycinana podczas umieszczania kaniul żylnych w celu krążenia pozaustrojowego. ANALIZA RYZYKA/BEZPIECZEŃSTWA I DANYCH: Zagrożenia będą związane z wdychaniem CO i pobieraniem krwi. Wybrana dawka 200 ppm mieści się w granicach narażenia w miejscu pracy OSHA i była wcześniej bezpiecznie stosowana u ludzi. Dane zostaną przeanalizowane poprzez porównanie poziomów markerów biogenetycznych i parametrów klinicznych przed i po interwencji i kontroli z grupą leczoną CO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość wyrażenia zgody
  2. Kompetentny dorosły
  3. Zaplanowane poddanie się wyłącznie operacji zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej, a nie połączonym procedurom zastawki i rewaskularyzacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić zgody
  2. Używanie tytoniu
  3. Nieoczekiwane diagnozy medyczne postawione w czasie operacji, które wymagają dalszych procedur wydłużających czas lub złożoność w porównaniu z samą AVR.
  4. Współistniejąca choroba wieńcowa.
  5. Dializa nerek
  6. Niestabilność hemodynamiczna
  7. Schyłkowa faza POChP zdefiniowana jako wymagająca domowego tlenu
  8. Według historii każde znaczące narażenie na bierne palenie, w tym mieszkanie z palaczem, który pali w pomieszczeniu lub praca w środowisku o wysokim natężeniu palenia przez 8 godzin dziennie lub dłużej (tj. fabryka lub bar) wyklucza podmiot z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie oddychać powietrzem pokojowym przez godzinę dziennie przez trzy dni bezpośrednio przed operacją.
Inny: Kontrola
Ta grupa będzie oddychać powietrzem pokojowym przez godzinę dziennie przez trzy dni bezpośrednio przed operacją.
EKSPERYMENTALNY: Grupa CO
Ta grupa będzie wdychać 200 ppm CO przez godzinę dziennie przez trzy dni bezpośrednio przed operacją.
Lek: 200 ppm CO przez godzinę
To jest interwencja naukowa. Grupa leczona będzie wdychać 200 ppm CO przez godzinę przez trzy dni bezpośrednio przed operacją.
Inne nazwy:
  • Narażenie na CO2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemiczne markery biogenezy mitochondrialnej (krew i tkanka prawego przedsionka)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Markery biochemiczne prawego przedsionka będą mierzone jednorazowo, śródoperacyjnie. Markery biochemiczne krwi będą mierzone przed ekspozycją na CO iw odstępach do jednego tygodnia po operacji
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj biochemiczne markery biochemiczne biogenezy mitochondrialnej krwi z tkanką prawego przedsionka
Ramy czasowe: w tygodniu
Markery biochemiczne zarówno w tkance prawego przedsionka, jak i we krwi zostaną zmierzone i porównane, aby sprawdzić, czy łatwiejsze do uzyskania markery krwi dokładnie opisują oczekiwane zmiany w sercu.
w tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John J Freiberger

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00031899

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zrekrutowano tylko jeden przedmiot. Nie uzyskano dofinansowania. Badanie zostało odwołane przez Duke IRB 3/16.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj