CO como um estimulante para a biogênese mitocondrial no músculo cardíaco humano
18 de maio de 2016 atualizado por: John J Freiberger
Efeitos do pré-condicionamento de monóxido de carbono de baixo nível na biogênese mitocondrial humana em pacientes com cirurgia de válvula aórtica
Este estudo testará se a inalação de monóxido de carbono (CO) aumentará o número de mitocôndrias no músculo cardíaco.
As mitocôndrias são os pequenos componentes do músculo e de outras células que convertem combustível e oxigênio em formas de energia facilmente utilizáveis (ATP) que alimentam todas as atividades celulares.
Um número adequado de mitocôndrias saudáveis é essencial para o funcionamento das células cardíacas.
A partir de estudos com animais e outros, temos motivos para acreditar que respirar pequenas quantidades de CO sinalizará ao corpo para aumentar o número de mitocôndrias nas células do coração.
Propomos testar essa teoria em pacientes de cirurgia valvular examinando uma pequena amostra de tecido cardíaco (do apêndice atrial direito) que é rotineiramente retirado durante a preparação do paciente para circulação extracorpórea e que, de outra forma, seria descartado pelo cirurgião.
Amostras musculares de dois grupos de indivíduos serão comparadas.
Um grupo respirará CO e o outro grupo respirará ar ambiente.
Se o CO for eficaz, devemos notar um aumento no número de mitocôndrias no grupo que foi exposto ao CO em comparação com o grupo que respirou ar ambiente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROPÓSITO E OBJETIVO: O monóxido de carbono (CO) produzido endogenamente é conhecido por atuar como uma molécula de sinalização fisiológica para induzir a biogênese mitocondrial.
Este estudo testará se o pré-condicionamento de baixo nível de CO induz a biogênese miocárdica em humanos e se o benefício clínico é derivado disso.
ATIVIDADES DE ESTUDO E POPULAÇÃO: O estudo é um estudo intervencional, prospectivo, randomizado, duplo-cego com um período de acompanhamento de 2 semanas.
Quarenta indivíduos serão recrutados da população de pacientes programados para serem submetidos à substituição eletiva da válvula aórtica.
Por questões de segurança, serão excluídos pacientes com doença coronariana.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados para receber ar ou ar contendo CO @ 200ppm como um tratamento inalatório de uma hora por dia durante os três dias imediatamente anteriores à operação programada.
Marcadores bioquímicos para biogênese mitocondrial (sangue e tecido atrial direito) e parâmetros de resultados clínicos (BUN/creatinina e função ventricular esquerda medida por eco 2D) serão medidos em todos os pacientes no pré e pós-operatório.
Amostras de tecido do átrio direito serão coletadas de tecido que é rotineiramente excisado durante a colocação de cânulas venosas para circulação extracorpórea.
RISCO/SEGURANÇA E ANÁLISE DE DADOS: Os riscos serão aqueles de inalação de CO e coleta de sangue.
A dose de 200 ppm escolhida está dentro dos limites de exposição no local de trabalho da OSHA e foi usada com segurança em seres humanos anteriormente.
Os dados serão analisados comparando os níveis de marcadores biogenéticos e parâmetros clínicos pré e pós-intervenção e controle para o grupo de tratamento com CO.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de consentir
- adulto competente
- Programado para ser submetido apenas a cirurgia de válvula aórtica ou mitral, não a procedimentos combinados de válvula/revascularização.
Critério de exclusão:
- Incapaz de consentir
- Uso do tabaco
- Diagnósticos médicos imprevistos feitos no momento da cirurgia que requerem procedimentos adicionais que prolongam OU tempo e complexidade acima do AVR sozinho.
- Doença arterial coronariana concomitante.
- Hemodiálise
- Instabilidade hemodinâmica
- DPOC em estágio final definida como requerendo oxigênio domiciliar
- Pela história, qualquer exposição significativa ao fumo passivo, incluindo viver com um fumante que fuma em ambientes fechados ou trabalhar em um ambiente de alto fumo por 8 horas por dia ou mais (ou seja, fábrica ou bar) excluirá o sujeito do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Este grupo respirará ar ambiente por uma hora por dia durante os três dias imediatamente anteriores à cirurgia.
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Este grupo respirará ar ambiente por uma hora por dia durante os três dias imediatamente anteriores à cirurgia.
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EXPERIMENTAL: Grupo CO
Este grupo respirará 200 ppm de CO durante uma hora por dia durante os três dias imediatamente anteriores à cirurgia.
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Esta é a intervenção do estudo.
O grupo de tratamento respirará 200 ppm de CO por uma hora durante os três dias imediatamente anteriores à cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores bioquímicos para biogênese mitocondrial (sangue e tecido atrial direito)
Prazo: 2 semanas
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Os marcadores bioquímicos do átrio direito serão medidos uma única vez, no intra-operatório.
Os marcadores bioquímicos do sangue serão medidos antes da exposição ao CO e em intervalos de até uma semana após a cirurgia
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare sangue com marcadores bioquímicos do tecido atrial direito da biogênese mitocondrial
Prazo: na semana
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Marcadores bioquímicos no tecido atrial direito e no sangue serão medidos e comparados para ver se os marcadores sanguíneos mais facilmente obtidos descrevem com precisão as mudanças esperadas no coração.
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na semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00031899
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Apenas um sujeito foi recrutado.
Não foi obtido financiamento.
O estudo foi cancelado com o Duke IRB 3/16.
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