Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CO som et stimulerende middel til mitokondriel biogenese i menneskelig hjertemuskel

18. maj 2016 opdateret af: John J Freiberger

Effekter af lavt niveau af kulilteprækonditionering på human mitokondriel biogenese hos patienter med aortaklapkirurgi

Denne undersøgelse vil teste, om indånding af kulilte (CO) vil øge antallet af mitokondrier i hjertemusklen. Mitokondrier er de små komponenter i muskelceller og andre celler, der omdanner brændstof og ilt til de let anvendelige former for energi (ATP), der driver alle cellens aktiviteter. Et tilstrækkeligt antal sunde mitokondrier er afgørende for hjertecellefunktionen. Fra dyre- og andre undersøgelser har vi grund til at tro, at indånding af små mængder CO vil signalere kroppen til at øge antallet af mitokondrier i hjerteceller. Vi foreslår at teste denne teori hos patienter med hjerteklapkirurgi ved at undersøge en lille prøve af hjertevæv (fra det højre atrielle vedhæng), der rutinemæssigt skæres ud under forberedelsen af ​​patienten til kardio-pulmonal bypass, og som ellers ville blive kasseret af kirurg. Muskelprøver fra to grupper af forsøgspersoner vil blive sammenlignet. Den ene gruppe vil indånde CO, og den anden gruppe vil indånde rumluft. Hvis CO er effektivt, bør vi bemærke en stigning i antallet af mitokondrier i gruppen, der blev udsat for CO, sammenlignet med gruppen, der indåndede rumluft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL OG MÅL: Endogent produceret kulilte (CO) er kendt for at fungere som et fysiologisk signalmolekyle til at inducere mitokondriel biogenese. Denne undersøgelse vil teste, om lav-niveau CO-prækonditionering inducerer myokardiebiogenese hos mennesker, og om den kliniske fordel er afledt af det. UNDERSØGELSESAKTIVITETER OG POPULATION: Undersøgelsen er et interventionelt, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet forsøg med en 2-ugers opfølgningsperiode. Fyrre forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra populationen af ​​patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv udskiftning af aortaklap. Af sikkerhedsmæssige årsager vil patienter med koronarsygdom blive udelukket. Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage enten luft eller luft indeholdende CO @ 200 ppm som en times inhalationsbehandling om dagen i løbet af de tre dage umiddelbart før deres planlagte operation. Biokemiske markører for mitokondriel biogenese (blod og højre atrievæv) og kliniske udfaldsparametre (BUN/kreatinin og venstre ventrikelfunktion målt ved 2D-ekko) vil blive målt hos alle patienter før og postoperativt. Højre atrievævsprøver vil blive indsamlet fra væv, der rutinemæssigt udskæres under placering af venøse kanyler til kardiopulmonal bypass. RISIKO/SIKKERHED & DATAANALYSE: Risici vil være dem ved CO-inhalation og blodudtagning. Den valgte dosis på 200 ppm er inden for OSHAs grænseværdier for eksponering på arbejdspladsen og er tidligere blevet brugt sikkert i mennesker. Data vil blive analyseret ved at sammenligne biogenetiske markørniveauer og kliniske parametre før og efter intervention og kontrol med CO-behandlingsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan give samtykke
  2. Kompetent voksen
  3. Planlagt til kun at gennemgå aorta- eller mitralklapkirurgi, ikke kombinerede klap-/revaskulariseringsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke give samtykke
  2. Brug af tobak
  3. Uventede medicinske diagnoser stillet på operationstidspunktet, som kræver yderligere procedurer, der forlænger ELLER-tiden og kompleksiteten over AVR alene.
  4. Samtidig koronararteriesygdom.
  5. Nyredialyse
  6. Hæmodynamisk ustabilitet
  7. Slutstadiet KOL defineret som krævende ilt i hjemmet
  8. Historien om enhver betydelig eksponering for passiv rygning, herunder at leve med en ryger, der ryger indendørs eller arbejder i et miljø med højt rygeniveau i 8 timer om dagen eller mere (dvs. fabrik eller bar) vil udelukke emnet fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil indånde rumluft i en time om dagen i løbet af de tre dage umiddelbart før operationen.
Andet: Styring
Denne gruppe vil indånde rumluft i en time om dagen i løbet af de tre dage umiddelbart før operationen.
EKSPERIMENTEL: CO gruppe
Denne gruppe vil indånde 200 ppm CO i en time om dagen i løbet af de tre dage umiddelbart før operationen.
Medicin: 200 ppm CO i en time
Dette er undersøgelsens intervention. Behandlingsgruppen vil trække vejret med 200 ppm CO i en time i løbet af de tre dage umiddelbart før operationen.
Andre navne:
  • CO eksponering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske markører for mitokondriel biogenese (blod og højre atrielt væv)
Tidsramme: 2 uger
Højre atrielle biokemiske markører vil kun blive målt én gang, intraoperativt. Biokemiske markører i blodet vil blive målt før CO-eksponering og med intervaller op til en uge efter operationen
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign biokemiske markører for mitokondriel biogenese af blod med højre atrielt væv
Tidsramme: på ugen
Biokemiske markører i både højre atrievæv og blod vil blive målt og sammenlignet for at se, om de lettere opnåelige blodmarkører nøjagtigt beskriver forventede ændringer i hjertet.
på ugen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John J Freiberger

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2012

Først opslået (SKØN)

15. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00031899

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun ét emne blev rekrutteret. Finansiering blev ikke opnået. Undersøgelsen blev aflyst med Duke IRB 3/16.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdom

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner