紫杉醇洗脱支架与紫杉醇洗脱球囊治疗股动脉外周动脉疾病的疗效评价
2014年5月19日 更新者：Provascular GmbH
REAL PTX - Zilver PTX 支架与紫杉醇洗脱球囊治疗股腘动脉症状性外周动脉疾病的随机评估
REAL PTX 试验的目的是比较紫杉醇洗脱支架和紫杉醇洗脱球囊在治疗症状性股腘动脉外周动脉疾病方面的效果。
研究概览
详细说明
REAL PTX 试验被设计为前瞻性、随机、多中心、上市后研究，调查紫杉醇洗脱支架 Zilver® PTX® (DES) 与使用紫杉醇洗脱球囊 (DEB) 相比的效果治疗有症状的股腘动脉外周动脉疾病。
德国和比利时将招募多达 150 名患者。 预计将在研究开始后大约六个月内完成注册。
在 12 个月的随访中，一组（DES 或 DEB）将被认为比另一组产生明显更好的初级通畅率结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bad Krozingen、德国、79189
- Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen Abteilung Angiologie
-
Hamburg、德国、22527
- Angiologikum Hamburg Centre for Interventional Vascular Medicine
-
Leipzig、德国、04289
- Park-Krankenhaus Leipzig
-
-
-
-
-
Bonheiden、比利时、2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde、比利时、9200
- AZ Sint-Blasius Department of Vascular Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象年龄 ≥ 18
- 受试者已被告知研究的性质，同意参加，并签署了医学伦理委员会批准的同意书。
- 受试者了解研究的持续时间，同意参加后续访问，并同意完成所需的测试。
- 卢瑟福类别 2-5。
- 受试者有新发或再狭窄病变，血管造影记录有 ≥ 70% 的狭窄，并且目标病变中没有先前的支架。
- 目标病灶位于股深肌起点下方至少 1cm 且不超过股骨内侧上髁。
- 单个目标病灶（狭窄区域间隔超过 3 cm，狭窄程度≤ 30%，根据研究者的决定，可被视为 2 个病灶）。
- 目视评估参考血管直径 (RVD) ≥ 4 mm 且 ≤ 6.5 mm。
- 至少一 (1) 条膝下动脉通畅至脚踝（< 50% 直径狭窄）与天然股腘动脉连续。
- 导丝已成功穿过目标治疗段。
排除标准：
临床排除标准
- 无法获得知情同意。
- 预期寿命 < 12 个月。
- 研究期间怀孕、疑似怀孕或哺乳（有生育能力的患者必须在治疗前 7 天进行血清妊娠试验阴性）。
- 存在以下一种或多种合并症因素：血液透析依赖、血清肌酐≥ 2.5 mg/dl 的肾功能不全、手术后 1 个月内发生脑血管意外 (CVA) 或导致未解决的行走障碍的任何 CVA，和/或手术后 1 个月内发生心肌梗塞 (MI)。
- 程序/随机化之前血液动力学不稳定的任何证据。
- 凝血病或凝血障碍。
- 当前或疑似全身感染或影响目标肢体的骨髓炎。
- 造影剂或任何研究所需药物（抗血小板药、抗凝剂、溶栓剂等）的禁忌症。
- 对镍钛诺和/或紫杉醇过敏。
- 报名参加另一项研究。
- 在研究程序之前不到 90 天对目标病变进行干预。
解剖排除标准：
- 未经治疗的髂外动脉流入病变（研究允许在研究治疗程序之前成功治疗）。
- 传统导丝无法穿过的完全闭塞。
- 拟议病变部位的急性闭塞性腔内血栓形成。
- 目标病变部位存在动脉瘤的证据。
- 造影剂外渗证明目标血管穿孔。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：紫杉醇洗脱支架
随机接受紫杉醇洗脱支架治疗的患者将接受 Zilver® PTX® 支架。初次支架植入应覆盖整个病变。
后扩张由研究者自行决定。
|
其他名称：
|
|
有源比较器：紫杉醇洗脱球囊
对于随机接受药物洗脱球囊 (DEB) 治疗的患者，应进行覆盖整个病变的血管成形术（球囊成形术）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
峰值收缩速度比 (PSVR)
大体时间：12个月
|
主要结果将是一年的主要通畅率（Kaplan-Meier 估计 12 个月）。主要通畅被定义为没有临床驱动的目标病变血运重建 (TLR) 或二元再狭窄。
二元再狭窄被定义为峰值收缩速度比 (PSVR) > 2.4，如通过双重超声核心实验室分析评估的那样。
|
12个月
|
|
靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：12个月
|
主要结果将是一年的主要通畅率（Kaplan-Meier 估计 12 个月）。主要通畅被定义为没有临床驱动的目标病变血运重建 (TLR) 或二元再狭窄。
二元再狭窄被定义为峰值收缩速度比 (PSVR) > 2.4，如通过双重超声核心实验室分析评估的那样。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良事件 (MAE)
大体时间：6、12 和 24 个月
|
MAE 定义为：
|
6、12 和 24 个月
|
|
全因死亡
大体时间：6、12 和 24 个月
|
6、12 和 24 个月
|
|
|
靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：6、12 和 24 个月
|
6、12 和 24 个月
|
|
|
临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)
大体时间：6、12 和 24 个月
|
临床驱动的 TLR 定义为在初始治疗后外周动脉疾病 (PAD) 复发临床症状的记录后，对目标病变近端和/或远端 ± 5 mm 内直径≥ 50% 的狭窄（通过血管造影证实）进行的再干预程序。
|
6、12 和 24 个月
|
|
主要目标肢体在 6、12 和 24 个月内截肢。主要目标肢体 主要目标肢体截肢术
大体时间：6、12 和 24 个月
|
主要目标肢体截肢定义为除脚趾截肢外的目标腿截肢。
|
6、12 和 24 个月
|
|
持续的临床改善
大体时间：6、12 和 24 个月
|
持续的临床改善被定义为与基线相比，在未进行主要目标肢体截肢和未进行目标病变血运重建 (TLR) 的幸存患者中，Rutherford 类别中的一类改善。
|
6、12 和 24 个月
|
|
二元再狭窄
大体时间：6、12 和 24 个月
|
目标病变在 6、12 和 24 个月时或在任何预先指定的时间点之前的再干预时的二元再狭窄（峰值收缩速度比 (PSVR) >2.4）。
|
6、12 和 24 个月
|
|
行走能力
大体时间：6、12 和 24 个月
|
在第 6、12 和 24 个月时或在任何预先指定的时间点之前重新干预时，通过步行障碍问卷 (WIQ) 评估步行能力。
|
6、12 和 24 个月
|
|
程序成功
大体时间：6、12 和 24 个月
|
手术成功定义为通过视觉估计在血管造影术中获得 < 30% 的残余狭窄。
|
6、12 和 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月13日
首次发布 (估计)
2012年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月19日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.