Utvärdering av Paclitaxel Eluing Stent vs Paclitaxel Eluing Balloon Behandling av perifer artärsjukdom i femoralartären

Inklusionskriterier:

• Ämnesålder ≥ 18 år
• Försökspersonen har informerats om studiens natur, samtycker till att delta och har undertecknat ett medgivandeformulär som godkänts av den medicinska etiska kommittén.
• Försökspersonen förstår studiens varaktighet, samtycker till att delta i uppföljningsbesök och samtycker till att slutföra de obligatoriska testerna.
• Rutherford kategori 2-5.
• Försökspersonen har en de novo eller restenotisk lesion med ≥ 70 % stenos dokumenterad angiografiskt och ingen tidigare stent i målskadan.
• Målskadan är minst 1 cm under ursprunget för profunda femoris och överskrider inte den mediala femorala epikondylen.
• En enda målskada (stenotiska områden åtskilda med mer än 3 cm med ≤ 30 % stenos kan, efter utredarens beslut, betraktas som 2 lesioner).
• Referenskärlsdiameter (RVD) ≥ 4 mm och ≤ 6,5 mm genom visuell bedömning.
• Åtminstone en (1) infrapopliteal artär till fotleden (< 50 % diameter stenos) i kontinuitet med den naturliga femoropoliteala artären.
• En guidewire har framgångsrikt passerat målbehandlingssegmentet.

Exklusions kriterier:

Kliniska uteslutningskriterier

• Oförmåga att få informerat samtycke.
• Förväntad livslängd < 12 månader.
• Graviditet, misstänkt graviditet eller amning under studieperioden (patienter i fertil ålder måste ha negativt serumgraviditetstest 7 dagar före behandling).
• Närvaro av en eller flera av följande komorbida faktorer: hemodialysberoende, njurinsufficiens med serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl, cerebrovaskulär olycka (CVA) inom 1 månad efter ingreppet eller någon CVA som resulterar i olöst gångstörning och/eller hjärtinfarkt (MI) inom 1 månad efter ingreppet.
• Alla tecken på hemodynamisk instabilitet före proceduren/randomisering.
• Koagulopati eller koagulationsstörningar.
• Nuvarande eller misstänkt systemisk infektion eller osteomyelit som påverkar målbenet.
• Kontraindikation för kontrastmedel eller andra läkemedel som krävs av studier (trombocythämmande medel, antikoagulantia, trombolytika, etc).
• Överkänslighet mot nitinol och/eller paklitaxel.
• Anmälan till en annan studie.
• Intervention av målskadan mindre än 90 dagar före studieproceduren.

Anatomiska uteslutningskriterier:

• Obehandlad extern iliacartärinflödesskada (studie möjliggör framgångsrik behandling före studiebehandlingsprocedurer).
• Total ocklusion som inte kan korsas av en konventionell styrtråd.
• Akut ocklusiv intraluminal trombos av det föreslagna lesionsstället.
• Bevis på ett aneurysm vid målskadan.
• Perforering i målkärlet, vilket framgår av extravaseringen av kontrast.