Оценка стента, выделяющего паклитаксел, и баллона, выделяющего паклитаксел, при лечении заболевания периферической артерии бедренной артерии

Критерии включения:

• Возраст субъекта ≥ 18 лет
• Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен участвовать и подписал одобренную Комитетом по медицинской этике форму согласия.
• Субъект понимает продолжительность исследования, соглашается посещать последующие визиты и соглашается пройти необходимое тестирование.
• Категория Резерфорда 2-5.
• Субъект имеет de novo или рестенозное поражение со стенозом ≥ 70%, подтвержденным ангиографически, и без ранее установленного стента в целевом поражении.
• Целевое поражение находится не менее чем на 1 см ниже отхождения глубокой кости бедра и не выходит за пределы медиального надмыщелка бедра.
• Одно целевое поражение (области стеноза, разделенные расстоянием более 3 см со стенозом ≤ 30%, могут, по решению исследователя, рассматриваться как 2 поражения).
• Референтный диаметр сосуда (RVD) ≥ 4 мм и ≤ 6,5 мм по визуальной оценке.
• Проходимость по крайней мере одной (1) подколенной артерии до лодыжки (диаметр стеноза < 50%) в непрерывности с нативной бедренно-подколенной артерией.
• Проводник успешно прошел целевой терапевтический сегмент.

Критерий исключения:

Клинические критерии исключения

• Невозможность получить информированное согласие.
• Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев.
• Беременность, подозрение на беременность или кормление грудью в период исследования (у пациенток детородного возраста должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность за 7 дней до начала лечения).
• Наличие одного или нескольких из следующих сопутствующих факторов: зависимость от гемодиализа, почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке ≥ 2,5 мг/дл, нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) в течение 1 месяца после процедуры или любой ЦВС, приводящий к неустранимому нарушению ходьбы, и/или инфаркт миокарда (ИМ) в течение 1 месяца после процедуры.
• Любые признаки гемодинамической нестабильности до процедуры/рандомизации.
• Коагулопатия или нарушения свертывания крови.
• Наличие или подозрение на системную инфекцию или остеомиелит пораженной конечности.
• Противопоказания к контрастным веществам или любым лекарственным средствам, необходимым для исследования (антиагреганты, антикоагулянты, тромболитики и т. д.).
• Повышенная чувствительность к нитинол и/или паклитаксел.
• Зачисление в другое исследование.
• Вмешательство в целевое поражение менее чем за 90 дней до процедуры исследования.

Анатомические критерии исключения:

• Нелеченное поражение притока наружной подвздошной артерии (исследование позволяет провести успешное лечение до проведения исследуемых лечебных процедур).
• Полная окклюзия, не пересекаемая обычным проводником.
• Острый окклюзионный внутрипросветный тромбоз предполагаемого очага поражения.
• Признаки наличия аневризмы в целевом очаге поражения.
• Перфорация в целевом сосуде, о чем свидетельствует экстравазация контраста.