Valutazione dello stent a rilascio di paclitaxel rispetto al palloncino a rilascio di paclitaxel nel trattamento della malattia dell'arteria periferica dell'arteria femorale

Criterio di inclusione:

• Età del soggetto ≥ 18 anni
• Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato un modulo di consenso approvato dal Comitato di etica medica.
• Il soggetto comprende la durata dello studio, accetta di partecipare alle visite di follow-up e accetta di completare i test richiesti.
• Categoria Rutherford 2-5.
• - Il soggetto ha una lesione de novo o restenotica con ≥ 70% di stenosi documentata angiograficamente e nessun precedente stent nella lesione target.
• La lesione target è almeno 1 cm al di sotto dell'origine del femore profondo e non supera l'epicondilo femorale mediale.
• Una lesione a bersaglio singolo (aree stenotiche separate da più di 3 cm con stenosi ≤ 30% potrebbe, su decisione dello sperimentatore, essere considerata come 2 lesioni).
• Diametro del vaso di riferimento (RVD) ≥ 4 mm e ≤ 6,5 mm mediante valutazione visiva.
• Pervietà di almeno una (1) arteria infrapoplitea alla caviglia (stenosi < 50% del diametro) in continuità con l'arteria femoropoplitea nativa.
• Un filo guida ha attraversato con successo il segmento di trattamento target.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione clinica

• Impossibilità di ottenere il consenso informato.
• Aspettativa di vita < 12 mesi.
• Gravidanza, sospetta gravidanza o allattamento al seno durante il periodo di studio (i pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo 7 giorni prima del trattamento).
• Presenza di uno o più dei seguenti fattori di comorbilità: dipendenza dall'emodialisi, insufficienza renale con creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dl, accidente cerebrovascolare (CVA) entro 1 mese dalla procedura o qualsiasi CVA che risulti in una compromissione della deambulazione irrisolta, e/o infarto del miocardio (IM) entro 1 mese dalla procedura.
• Qualsiasi evidenza di instabilità emodinamica prima della procedura/randomizzazione.
• Coagulopatia o disturbi della coagulazione.
• Presenza o sospetta infezione sistemica o osteomielite che colpisce l'arto bersaglio.
• Controindicazione ai mezzi di contrasto o a qualsiasi farmaco richiesto dallo studio (antipiastrinici, anticoagulanti, trombolitici, ecc.).
• Ipersensibilità al nitinolo e/o al paclitaxel.
• Iscrizione a un altro studio.
• Intervento della lesione bersaglio meno di 90 giorni prima della procedura dello studio.

Criteri di esclusione anatomica:

• Lesione da afflusso dell'arteria iliaca esterna non trattata (lo studio consente un trattamento efficace prima delle procedure di trattamento dello studio).
• Occlusione totale non attraversabile da un filo guida convenzionale.
• Trombosi intraluminale acuta occlusiva del sito di lesione proposto.
• Evidenza di un aneurisma nel sito della lesione target.
• Perforazione nel vaso bersaglio come evidenziato dallo stravaso di contrasto.