大腿動脈の末梢動脈疾患を治療するパクリタキセル溶出ステントとパクリタキセル溶出バルーンの評価

包含基準:

• 対象年齢 18 歳以上
• 被験者は研究の性質について知らされており、参加に同意し、医倫理委員会が承認した同意書に署名しています。
• 被験者は研究期間を理解し、フォローアップ訪問に参加することに同意し、必要な検査を完了することに同意します。
• ラザフォードカテゴリー2-5。
• 被験者は血管造影で記録された70％以上の狭窄を伴う新規または再狭窄病変を有しており、標的病変に以前にステントを入れていない。
• 標的病変は大腿深部の起始部から少なくとも 1cm 下であり、大腿骨内側上顆を超えないものとします。
• 単一の標的病変（狭窄率が 30% 以下で 3 cm 以上離れている狭窄領域は、研究者の判断により、2 つの病変とみなされる場合があります）。
• 視覚的評価による参照血管直径 (RVD) ≥ 4 mm かつ ≤ 6.5 mm。
• 自然の大腿膝窩動脈と連続する足首への少なくとも 1 本の膝窩下動脈の開存性 (直径 50% 未満の狭窄)。
• ガイドワイヤーはターゲットの治療セグメントを正常に横断しました。

除外基準:

臨床的除外基準

• インフォームドコンセントを得ることができない。
• 平均余命は12か月未満。
• -研究期間中の妊娠、妊娠の疑い、または授乳中（妊娠の可能性のある患者は、治療の7日前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません）。
• 以下の併存因子のうちの 1 つ以上の存在: 血液透析依存、血清クレアチニン ≥ 2.5 mg/dl の腎不全、処置後 1 か月以内の脳血管障害 (CVA) または未解決の歩行障害を引き起こす CVA、および/または術後1か月以内に心筋梗塞（MI）を起こした患者。
• 処置/ランダム化前の血行力学的不安定性の証拠。
• 凝固障害または凝固障害。
• 標的肢に影響を与える全身性感染症または骨髄炎が存在する、またはその疑いがある。
• 造影剤または研究に必要な薬剤（抗血小板薬、抗凝固薬、血栓溶解薬など）に対する禁忌。
• ニチノールおよび/またはパクリタキセルに対する過敏症。
• 別の研究への登録。
• -研究手順の90日前未満の標的病変への介入。

解剖学的除外基準:

• 未治療の外腸骨動脈流入病変（研究により治療手順の前に治療が成功する可能性がある）。
• 従来のガイドワイヤーでは横断できない完全な閉塞。
• 提案された病変部位の急性閉塞性管腔内血栓症。
• 標的病変部位における動脈瘤の証拠。
• 造影剤の血管外漏出によって証明される標的血管の穿孔。