Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Paclitaxel eluáló stent és a Paclitaxel eluáló ballon értékelése a femorális artéria perifériás artériás betegségét

2014. május 19. frissítette: Provascular GmbH

REAL PTX – A Zilver PTX sztent és a paclitaxel eluáló ballonok véletlenszerű értékelése a femoropopliteális artéria szimptomatikus perifériás artéria betegségének kezelésére

A REAL PTX vizsgálat célja a paklitaxelt eluáló stentek és a paklitaxelt eluáló ballonok összehasonlítása a femoropoplitealis artéria szimptomatikus perifériás artériás betegségének kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A REAL PTX vizsgálatot prospektív, randomizált, többközpontú, forgalomba hozatalt követő vizsgálatként tervezték, amely a paklitaxelt eluáló stent Zilver® PTX® (DES) hatását vizsgálja a paclitaxel eluáló ballon (DEB) használatához képest. a femoropoplitealis artéria szimptomatikus perifériás artéria betegségének kezelése.

Németországban és Belgiumban legfeljebb 150 beteget vesznek fel. A beiratkozás várhatóan a vizsgálat megkezdését követő hat hónapon belül befejeződik.

Az egyik csoport (DES vagy DEB) szignifikánsan jobb eredményt ad az elsődleges átjárhatósági arány tekintetében, mint a másik csoport 12 hónapos követés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgium, 9200
        • AZ Sint-Blasius Department of Vascular Surgery
  • Németország
      • Bad Krozingen, Németország, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen Abteilung Angiologie
      • Hamburg, Németország, 22527
        • Angiologikum Hamburg Centre for Interventional Vascular Medicine
      • Leipzig, Németország, 04289
        • Park-Krankenhaus Leipzig

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alany életkora ≥ 18 év
  • Az alanyt tájékoztatták a vizsgálat természetéről, beleegyezik a részvételbe, és aláírta az Orvosetikai Bizottság által jóváhagyott hozzájárulási űrlapot.
  • Az alany megérti a vizsgálat időtartamát, beleegyezik, hogy utóellenőrző látogatásokon vesz részt, és vállalja, hogy elvégzi a szükséges vizsgálatokat.
  • Rutherford kategória 2-5.
  • Az alanynak de novo vagy restenoticus léziója van ≥ 70%-os szűkülettel, amelyet angiográfiával dokumentáltak, és nincs előzetes stent a céllézióban.
  • A céllézió legalább 1 cm-rel a profunda femoris eredete alatt van, és nem haladja meg a medialis femoralis epicondylust.
  • Egyetlen céllézió (a 3 cm-nél nagyobb távolságra elválasztott szűkületes területek ≤ 30% szűkülettel a vizsgáló döntése szerint 2 léziónak tekinthető).
  • Referencia érátmérő (RVD) ≥ 4 mm és ≤ 6,5 mm vizuális értékelés alapján.
  • Legalább egy (1) infrapopliteális artéria átjárhatósága a bokáig (<50% átmérőjű szűkület) a natív femoropoplitealis artériával folytonosságban.
  • Egy vezetődrót sikeresen áthaladt a cél kezelési szegmensen.

Kizárási kritériumok:

Klinikai kizárási kritériumok

  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére.
  • Várható élettartam < 12 hónap.
  • Terhesség, terhesség gyanúja vagy szoptatás a vizsgálati időszakban (a fogamzóképes korú betegek szérum terhességi tesztjének negatívnak kell lennie 7 nappal a kezelés előtt).
  • A következő társbetegségek közül egy vagy több jelenléte: hemodialízis-függőség, veseelégtelenség ≥ 2,5 mg/dl szérum kreatinin mellett, cerebrovaszkuláris baleset (CVA) a beavatkozást követő 1 hónapon belül vagy bármilyen CVA, amely megoldatlan járási károsodást okoz, és/vagy szívinfarktus (MI) a beavatkozást követő 1 hónapon belül.
  • A hemodinamikai instabilitás bármely jele az eljárás/randomizálás előtt.
  • Coagulopathia vagy véralvadási zavarok.
  • A célvégtagot érintő jelenlegi vagy feltételezett szisztémás fertőzés vagy osteomyelitis.
  • Ellenjavallat kontrasztanyag vagy bármely vizsgálathoz szükséges gyógyszer (thrombocyta-aggregáció gátlók, véralvadásgátlók, trombolitikumok stb.) alkalmazása.
  • nitinollal és/vagy paklitaxellel szembeni túlérzékenység.
  • Beiratkozás egy másik tanulmányba.
  • A céllézió beavatkozása kevesebb mint 90 nappal a vizsgálati eljárás előtt.

Anatómiai kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen külső csípőartéria beáramlási lézió (a vizsgálat lehetővé teszi a sikeres kezelést a vizsgálati kezelési eljárások előtt).
  • Hagyományos vezetődróttal át nem keresztezhető teljes elzáródás.
  • A javasolt lézió helyének akut okklúziós intraluminális trombózisa.
  • Az aneurizma bizonyítéka a lézió célhelyén.
  • Perforáció a cél érben, amit a kontraszt extravazációja bizonyít.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paclitaxel eluáló stent
A paclitaxel eluáló stenttel történő kezelésre randomizált betegek Zilver® PTX® stentet kapnak. Az elsődleges stentelést a teljes lézió lefedésével kell elvégezni. Az utódilatáció a vizsgáló döntése alapján történik.
Eszköz: Paclitaxel eluáló stent
Más nevek:
  • Zilver PTX stent
Aktív összehasonlító: Paclitaxel eluáló ballon
A gyógyszerelúciós ballonnal (DEB) végzett kezelésre randomizált betegeknél angioplasztikát (ballonozást) kell végezni a teljes lézió lefedésével.
Eszköz: Paclitaxel eluáló ballon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs szisztolés sebesség arány (PSVR)
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges eredmény az egyéves elsődleges átjárhatósági arány lesz (Kaplan-Meier becslése 12 hónapra). Az elsődleges átjárhatóságot a klinikailag vezérelt célléziós revascularisatio (TLR) vagy a bináris restenosis hiányaként határozzák meg. A bináris resztenózist úgy definiálják, mint a szisztolés csúcssebesség arány (PSVR) > 2,4, a duplex ultrahang maglaboratóriumi elemzés alapján.
12 hónap
céllézió revaszkularizáció (TLR)
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges eredmény az egyéves elsődleges átjárhatósági arány lesz (Kaplan-Meier becslése 12 hónapra). Az elsődleges átjárhatóságot a klinikailag vezérelt célléziós revascularisatio (TLR) vagy a bináris restenosis hiányaként határozzák meg. A bináris resztenózist úgy definiálják, mint a szisztolés csúcssebesség arány (PSVR) > 2,4, a duplex ultrahang maglaboratóriumi elemzés alapján.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős nemkívánatos események (MAE)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap

A MAE meghatározása a következő:

  • Elhalálozás az indexeljárást követő 30 napon belül vagy a céllézió revaszkularizációját (TLR) követő 30 napon belül
  • Klinikailag vezérelt TLR, ill
  • Főbb célvégtag amputáció.
6, 12 és 24 hónap
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
6, 12 és 24 hónap
Cél ér revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
6, 12 és 24 hónap
Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
A klinikailag vezérelt TLR olyan újbóli beavatkozás, amelyet ≥ 50%-os átmérőjű szűkület esetén hajtanak végre (angiográfiával megerősítve) a célléziótól ± 5 mm-en belül proximálisan és/vagy disztálisan, miután dokumentálták a perifériás artériás betegség (PAD) visszatérő klinikai tüneteit a kezdeti károsodást követően. eljárást.
6, 12 és 24 hónap
Jelentős célvégtag amputáció 6, 12 és 24 hónapon belül. Fő célvégtag A fő célvégtag amputációja
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
A fő célvégtag amputációja a célláb amputációja, amely nem a lábujj(ok) amputációja.
6, 12 és 24 hónap
Tartós klinikai javulás
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
A tartós klinikai javulás a Rutherford-kategória egy osztályának javulása a kiindulási állapothoz képest azoknál a túlélő betegeknél, akik mentesek a fő célvégtag amputációjától és mentesek a céllézió revascularisatiójától (TLR).
6, 12 és 24 hónap
Bináris resztenózis
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
A céllézió bináris resztenózisa (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) >2,4) 6, 12 és 24 hónapos korban, vagy az ismételt beavatkozás időpontjában bármely előre meghatározott időpont előtt.
6, 12 és 24 hónap
Gyalogképesség
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
A járásképesség felmérése járáskárosodás kérdőívével (WIQ) 6, 12 és 24 hónapos korban, vagy az ismételt beavatkozás időpontjában bármely előre meghatározott időpont előtt.
6, 12 és 24 hónap
Eljárási siker
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
Az eljárás sikerességét úgy definiálják, mint 30%-nál kisebb reziduális szűkületet érnek el angiográfiás vizsgálattal vizuális becslés alapján.
6, 12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Provascular GmbH

Együttműködők

William Cook Europe

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dierk Scheinert, MD, Park Hospital Leipzig

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Prov 01-2012
  • U1111-1136-8610 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel