Evaluación del stent liberador de paclitaxel frente al balón liberador de paclitaxel en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica de la arteria femoral

Criterios de inclusión:

• Edad del sujeto ≥ 18
• El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado un formulario de consentimiento aprobado por el Comité de Ética Médica.
• El sujeto comprende la duración del estudio, acepta asistir a las visitas de seguimiento y acepta completar las pruebas requeridas.
• Rutherford categoría 2-5.
• El sujeto tiene una lesión de novo o restenótica con ≥ 70 % de estenosis documentada angiográficamente y sin stent previo en la lesión objetivo.
• La lesión diana está al menos 1 cm por debajo del origen del fémur profundo y no excede el epicóndilo femoral medial.
• Una única lesión diana (áreas estenóticas separadas por más de 3 cm con estenosis ≤ 30% podrían, a decisión del investigador, ser consideradas como 2 lesiones).
• Diámetro del vaso de referencia (RVD) ≥ 4 mm y ≤ 6,5 mm mediante evaluación visual.
• Permeabilidad de al menos una (1) arteria infrapoplítea hasta el tobillo (<50% de estenosis de diámetro) en continuidad con la arteria femoropoplítea nativa.
• Una guía ha atravesado con éxito el segmento de tratamiento objetivo.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión clínica

• Imposibilidad de obtener el consentimiento informado.
• Esperanza de vida < 12 meses.
• Embarazo, sospecha de embarazo o lactancia durante el período de estudio (las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa 7 días antes del tratamiento).
• Presencia de uno o más de los siguientes factores comórbidos: dependencia de hemodiálisis, insuficiencia renal con una creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dl, accidente cerebrovascular (CVA) dentro del mes anterior al procedimiento o cualquier CVA que resulte en una dificultad para caminar no resuelta, y/o infarto de miocardio (IM) dentro de 1 mes del procedimiento.
• Cualquier evidencia de inestabilidad hemodinámica antes del procedimiento/aleatorización.
• Coagulopatía o trastornos de la coagulación.
• Infección sistémica presente o sospechada u osteomielitis que afecta a la extremidad objetivo.
• Contraindicación de medios de contraste o cualquier medicación requerida por el estudio (antiplaquetarios, anticoagulantes, trombolíticos, etc.).
• Hipersensibilidad al nitinol y/o paclitaxel.
• Inscripción en otro estudio.
• Intervención de la lesión diana menos de 90 días antes del procedimiento del estudio.

Criterios de exclusión anatómicos:

• Lesión de flujo de entrada de la arteria ilíaca externa no tratada (el estudio permite un tratamiento exitoso antes de los procedimientos de tratamiento del estudio).
• Oclusión total no atravesable por una guía convencional.
• Trombosis intraluminal oclusiva aguda del sitio de lesión propuesto.
• Evidencia de un aneurisma en el sitio de la lesión diana.
• Perforación en el vaso diana evidenciada por la extravasación de contraste.