Evaluatie van Paclitaxel Eluting Stent versus Paclitaxel Eluting Balloon Behandeling van perifere arterieziekte van de femorale arterie

Inclusiecriteria:

• Onderwerp leeftijd ≥ 18
• De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt ermee in om deel te nemen en heeft een door de medisch-ethische commissie goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekend.
• De proefpersoon begrijpt de duur van het onderzoek, stemt ermee in om vervolgbezoeken bij te wonen en stemt ermee in de vereiste tests uit te voeren.
• Rutherford categorie 2-5.
• Proefpersoon heeft een de novo of restenotische laesie met ≥ 70% stenose, angiografisch gedocumenteerd en geen eerdere stent in de doellaesie.
• De doellaesie bevindt zich ten minste 1 cm onder de oorsprong van de profunda femoris en komt niet verder dan de mediale femorale epicondylus.
• Een enkele doellaesie (stenotische gebieden met een onderlinge afstand van meer dan 3 cm met ≤ 30% stenose kan, naar het oordeel van de onderzoeker, worden beschouwd als 2 laesies).
• Diameter referentievat (RVD) ≥ 4 mm en ≤ 6,5 mm volgens visuele beoordeling.
• Doorgankelijkheid van ten minste één (1) infrapopliteale slagader naar de enkel (< 50% diameterstenose) in continuïteit met de inheemse femoropopliteale slagader.
• Een voerdraad is met succes door het doelbehandelingssegment gepasseerd.

Uitsluitingscriteria:

Klinische uitsluitingscriteria

• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen.
• Levensverwachting < 12 maanden.
• Zwangerschap, vermoedelijke zwangerschap of borstvoeding tijdens de onderzoeksperiode (bij patiënten die zwanger kunnen worden moet de serumzwangerschapstest 7 dagen vóór de behandeling negatief zijn).
• Aanwezigheid van een of meer van de volgende comorbide factoren: afhankelijkheid van hemodialyse, nierinsufficiëntie met een serumcreatinine ≥ 2,5 mg/dl, cerebrovasculair accident (CVA) binnen 1 maand na de procedure of een CVA die resulteert in een onopgeloste loopstoornis, en/of myocardinfarct (MI) binnen 1 maand na de procedure.
• Elk bewijs van hemodynamische instabiliteit voorafgaand aan de procedure/randomisatie.
• Coagulopathie of stollingsstoornissen.
• Aanwezige of vermoede systemische infectie of osteomyelitis die de doelledemaat aantast.
• Contra-indicatie voor contrastmiddelen of voor studie noodzakelijke medicatie (plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, trombolytica, enz.).
• Overgevoeligheid voor nitinol en/of paclitaxel.
• Inschrijving voor een andere studie.
• Interventie van de doellaesie minder dan 90 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.

Anatomische uitsluitingscriteria:

• Onbehandelde instroomlaesie van de externe iliacale slagader (studie zorgt voor een succesvolle behandeling voorafgaand aan de behandelingsprocedures van de studie).
• Totale occlusie onoverbrugbaar door een conventionele voerdraad.
• Acute occlusieve intraluminale trombose van de voorgestelde laesieplaats.
• Bewijs van een aneurysma op de plaats van de laesie.
• Perforatie in het doelvat zoals blijkt uit de extravasatie van contrastmiddel.