Evaluering av Paclitaxel Eluing Stent vs Paclitaxel Eluing Balloon Treating Periferal Artery Disease of the Femoral Artery

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar å delta og har signert et samtykkeskjema godkjent av medisinsk etisk komité.
• Forsøkspersonen forstår varigheten av studien, godtar å delta på oppfølgingsbesøk og samtykker i å fullføre den nødvendige testingen.
• Rutherford kategori 2-5.
• Pasienten har en de novo eller restenotisk lesjon med ≥ 70 % stenose dokumentert angiografisk og ingen tidligere stent i mållesjonen.
• Mållesjonen er minst 1 cm under opprinnelsen til profunda femoris og overskrider ikke den mediale femorale epikondylen.
• En enkelt mållesjon (stenotiske områder atskilt med mer enn 3 cm med ≤ 30 % stenose kan, etter avgjørelsen fra utrederen, betraktes som 2 lesjoner).
• Referansekardiameter (RVD) ≥ 4 mm og ≤ 6,5 mm ved visuell vurdering.
• Åpenhet av minst én (1) infrapopliteal arterie til ankelen (< 50 % diameter stenose) i kontinuitet med den native femoropopliteal arterie.
• En guidewire har gått gjennom målbehandlingssegmentet.

Ekskluderingskriterier:

Kliniske eksklusjonskriterier

• Manglende evne til å innhente informert samtykke.
• Forventet levealder < 12 måneder.
• Graviditet, mistenkt graviditet eller amming i studieperioden (pasienter i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest 7 dager før behandling).
• Tilstedeværelse av en eller flere av følgende komorbide faktorer: hemodialyseavhengighet, nyresvikt med serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl, cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 1 måned etter prosedyren eller en hvilken som helst CVA som resulterer i uavklart gangsvikt, og/eller hjerteinfarkt (MI) innen 1 måned etter prosedyren.
• Eventuelle tegn på hemodynamisk ustabilitet før prosedyre/randomisering.
• Koagulopati eller koagulasjonsforstyrrelser.
• Tilstedeværende eller mistenkt systemisk infeksjon eller osteomyelitt som påvirker mållemmet.
• Kontraindikasjoner for kontrastmidler eller andre medisiner som kreves av studien (blodplatehemmere, antikoagulantia, trombolytika osv.).
• Overfølsomhet overfor nitinol og/eller paklitaksel.
• Påmelding til et annet studie.
• Intervensjon av mållesjonen mindre enn 90 dager før studieprosedyren.

Anatomiske eksklusjonskriterier:

• Ubehandlet ytre iliacarterie-innstrømningslesjon (studie muliggjør vellykket behandling før studiebehandlingsprosedyrer).
• Total okklusjon som ikke kan krysses av en konvensjonell ledetråd.
• Akutt okklusiv intraluminal trombose av det foreslåtte lesjonsstedet.
• Bevis på en aneurisme på mållesjonsstedet.
• Perforering i målkaret som bevist ved ekstravasasjon av kontrast.