Evaluering af Paclitaxel-eluerende stent vs Paclitaxel-eluerende ballonbehandling af perifer arteriesygdom i femoralarterien

Inklusionskriterier:

• Emnets alder ≥ 18
• Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet en samtykkeerklæring, der er godkendt af den medicinske etiske komité.
• Forsøgspersonen forstår varigheden af ​​undersøgelsen, accepterer at deltage i opfølgningsbesøg og accepterer at gennemføre den påkrævede test.
• Rutherford kategori 2-5.
• Forsøgspersonen har en de novo eller restenotisk læsion med ≥ 70 % stenose dokumenteret angiografisk og ingen tidligere stent i mållæsionen.
• Mållæsionen er mindst 1 cm under oprindelsen af ​​profunda femoris og overstiger ikke den mediale femorale epikondyl.
• En enkelt mållæsion (stenotiske områder adskilt med mere end 3 cm med ≤ 30 % stenose kan, efter investigators beslutning, betragtes som 2 læsioner).
• Referencebeholderdiameter (RVD) ≥ 4 mm og ≤ 6,5 mm ved visuel vurdering.
• Åbenhed af mindst én (1) infrapopliteal arterie til anklen (< 50 % diameter stenose) i kontinuitet med den native femoropoliteal arterie.
• En guidewire har med succes passeret målbehandlingssegmentet.

Ekskluderingskriterier:

Kliniske eksklusionskriterier

• Manglende evne til at indhente informeret samtykke.
• Forventet levetid < 12 måneder.
• Graviditet, mistanke om graviditet eller amning i undersøgelsesperioden (patienter i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest 7 dage før behandling).
• Tilstedeværelse af en eller flere af følgende co-morbide faktorer: hæmodialyseafhængighed, nyreinsufficiens med en serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl, cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 1 måned efter proceduren eller enhver CVA, der resulterer i uafklaret gangbesvær, og/eller myokardieinfarkt (MI) inden for 1 måned efter proceduren.
• Ethvert tegn på hæmodynamisk ustabilitet før procedure/randomisering.
• Koagulopati eller koagulationsforstyrrelser.
• Nuværende eller formodet systemisk infektion eller osteomyelitis, der påvirker mållemmet.
• Kontraindikation til kontrastmidler eller enhver undersøgelseskrævet medicin (blodpladehæmmende, antikoagulantia, trombolytika osv.).
• Overfølsomhed over for nitinol og/eller paclitaxel.
• Tilmelding til et andet studie.
• Intervention af mållæsionen mindre end 90 dage før undersøgelsesproceduren.

Anatomiske udelukkelseskriterier:

• Ubehandlet ekstern iliacarterie-indstrømningslæsion (undersøgelse muliggør vellykket behandling forud for undersøgelsesbehandlingsprocedurer).
• Total okklusion, der ikke kan krydses af en konventionel guidewire.
• Akut okklusiv intraluminal trombose af det foreslåede læsionssted.
• Bevis på en aneurisme ved mållæsionsstedet.
• Perforering i målbeholderen som vist ved ekstravasation af kontrast.