Bewertung des Paclitaxel-freisetzenden Stents im Vergleich zum Paclitaxel-freisetzenden Ballon zur Behandlung einer peripheren Arterienerkrankung der Oberschenkelarterie

Einschlusskriterien:

• Probandenalter ≥ 18
• Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat ein von der medizinischen Ethikkommission genehmigtes Einverständnisformular unterzeichnet.
• Der Proband versteht die Dauer der Studie, erklärt sich bereit, an Nachuntersuchungen teilzunehmen und die erforderlichen Tests durchzuführen.
• Rutherford Kategorie 2-5.
• Das Subjekt hat eine De-novo- oder restenotische Läsion mit einer angiographisch dokumentierten Stenose von ≥ 70 % und keinen vorherigen Stent in der Zielläsion.
• Die Zielläsion liegt mindestens 1 cm unterhalb des Ursprungs der Profunda femoris und reicht nicht über den medialen Femurepikondylus hinaus.
• Eine einzelne Zielläsion (stenotische Bereiche mit einem Abstand von mehr als 3 cm und ≤ 30 % Stenose könnten nach Entscheidung des Prüfarztes als zwei Läsionen betrachtet werden).
• Referenzgefäßdurchmesser (RVD) ≥ 4 mm und ≤ 6,5 mm nach visueller Beurteilung.
• Durchgängigkeit von mindestens einer (1) infrapoplitealen Arterie bis zum Knöchel (Stenose < 50 % Durchmesser) in Kontinuität mit der nativen femoropoplitealen Arterie.
• Ein Führungsdraht hat das Zielbehandlungssegment erfolgreich durchlaufen.

Ausschlusskriterien:

Klinische Ausschlusskriterien

• Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen.
• Lebenserwartung < 12 Monate.
• Schwangerschaft, vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit während des Studienzeitraums (Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen 7 Tage vor der Behandlung einen negativen Serumschwangerschaftstest haben).
• Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden komorbiden Faktoren: Hämodialyseabhängigkeit, Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl, zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb eines Monats nach dem Eingriff oder ein CVA, der zu einer ungelösten Gehbehinderung führt, und/oder Myokardinfarkt (MI) innerhalb eines Monats nach dem Eingriff.
• Alle Hinweise auf eine hämodynamische Instabilität vor dem Eingriff/der Randomisierung.
• Koagulopathie oder Gerinnungsstörungen.
• Vorhandene oder vermutete systemische Infektion oder Osteomyelitis, die das Zielglied betrifft.
• Kontraindikation für Kontrastmittel oder andere für die Studie erforderliche Medikamente (Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Thrombolytika usw.).
• Überempfindlichkeit gegen Nitinol und/oder Paclitaxel.
• Einschreibung in ein anderes Studium.
• Eingriff in die Zielläsion weniger als 90 Tage vor dem Studienverfahren.

Anatomische Ausschlusskriterien:

• Unbehandelte Zuflussläsion der A. iliaca externa (Studie ermöglicht eine erfolgreiche Behandlung vor Studienbehandlungsverfahren).
• Vollständiger Verschluss, der mit einem herkömmlichen Führungsdraht nicht überquert werden kann.
• Akute okklusive intraluminale Thrombose der vorgeschlagenen Läsionsstelle.
• Hinweise auf ein Aneurysma an der Zielläsionsstelle.
• Perforation im Zielgefäß, sichtbar durch die Extravasation von Kontrastmittel.