Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paclitaxel Eluting Stent vs Paclitaxel Eluting Balloon, joka hoitaa reisivaltimoiden ääreisvaltimotautia, arviointi

maanantai 19. toukokuuta 2014 päivittänyt: Provascular GmbH

REAL PTX - Zilverin PTX-stentin satunnaistettu arviointi vs. paklitakselia eluoivat ilmapallot oireisen perifeerisen reisivaltimon sairauden hoitoon

REAL PTX -tutkimuksen tavoitteena on verrata paklitakselia eluoivia stenttejä paklitakselia eluoiviin palloihin femoropopliteaalisen valtimon oireisen perifeerisen valtimotaudin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

REAL PTX -tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, monikeskustutkimukseksi, markkinoille saattamisen jälkeen, jossa tutkitaan paklitakselia eluoivan stentin Zilver® PTX® (DES) vaikutusta verrattuna paklitakselia eluoivan ilmapallon (DEB) käyttöön. oireisen perifeerisen valtimotaudin hoitoon femoropopliteaalisessa valtimossa.

Saksassa ja Belgiassa otetaan mukaan jopa 150 potilasta. Ilmoittautumisen odotetaan valmistuvan noin kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.

Yhden ryhmän (DES tai DEB) katsotaan tuottavan merkittävästi parempia tuloksia ensisijaisen läpinäkyvyyden suhteen kuin toisen ryhmän 12 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius Department of Vascular Surgery
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen Abteilung Angiologie
      • Hamburg, Saksa, 22527
        • Angiologikum Hamburg Centre for Interventional Vascular Medicine
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Park-Krankenhaus Leipzig

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen ikä ≥ 18
  • Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut lääketieteellisen eettisen toimikunnan hyväksymän suostumuslomakkeen.
  • Tutkittava ymmärtää tutkimuksen keston, suostuu osallistumaan seurantakäynneille ja suostuu suorittamaan vaaditut testit.
  • Rutherford luokka 2-5.
  • Potilaalla on de novo tai restenoottinen leesio, jossa ≥ 70 % ahtauma on dokumentoitu angiografisesti, eikä kohdevauriossa ole aikaisempaa stenttiä.
  • Kohdeleesio on vähintään 1 cm profunda femoriksen alkuperän alapuolella eikä ylitä mediaalista femoraalista epikondyyliä.
  • Yksi kohdeleesio (ahtautuneet alueet, jotka eroavat toisistaan ​​yli 3 cm ja ≤ 30 % ahtauma, voidaan tutkijan päätöksellä katsoa kahdeksi vaurioksi).
  • Vertailusuonen halkaisija (RVD) ≥ 4 mm ja ≤ 6,5 mm visuaalisesti arvioituna.
  • Vähintään yhden (1) intrapopliteaalisen valtimon avoimuus nilkkaan (halkaisijaltaan < 50 % ahtauma) jatkuessa natiivin femoropopliteaalisen valtimon kanssa.
  • Ohjainlanka on läpäissyt kohdehoitosegmentin onnistuneesti.

Poissulkemiskriteerit:

Kliiniset poissulkemiskriteerit

  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus.
  • Elinajanodote < 12 kuukautta.
  • Raskaus, epäilty raskaus tai imetys tutkimusjakson aikana (hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivää ennen hoitoa).
  • Yhden tai useamman seuraavista samanaikaisista tekijöistä: hemodialyysiriippuvuus, munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on ≥ 2,5 mg/dl, aivoverenkiertohäiriö (CVA) kuukauden sisällä toimenpiteestä tai mikä tahansa CVA, joka johtaa korjaamattomaan kävelyn heikkenemiseen ja/tai sydäninfarkti (MI) kuukauden sisällä toimenpiteestä.
  • Kaikki todisteet hemodynaamisesta epävakaudesta ennen toimenpidettä/satunnaistamista.
  • Koagulopatia tai hyytymishäiriöt.
  • Nykyinen tai epäilty systeeminen infektio tai osteomyeliitti, joka vaikuttaa kohderaajaan.
  • Varjoaineiden tai muiden tutkimuksen edellyttämien lääkkeiden (verihiutaleita estävät lääkkeet, antikoagulantit, trombolyytit jne.) vasta-aihe.
  • Yliherkkyys nitinolille ja/tai paklitakselille.
  • Ilmoittautuminen toiseen koulutukseen.
  • Kohdeleesion interventio alle 90 päivää ennen tutkimusmenettelyä.

Anatomiset poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton ulkoisen suoliluun sisäänvirtausleesio (tutkimus mahdollistaa onnistuneen hoidon ennen tutkimushoitotoimenpiteitä).
  • Täydellinen okkluusio, jota ei voi ylittää tavanomaisella ohjauslangalla.
  • Ehdotetun vauriokohdan akuutti okklusiivinen intraluminaalinen tromboosi.
  • Todisteet aneurysmasta kohdevauriokohdassa.
  • Perforaatio kohdesuoneen, mikä on osoituksena kontrastin ekstravasaatiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paclitaxel Eluting Stent
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan hoitoa paklitakselia eluoivalla stentillä, saavat Zilver® PTX® -stentin. Ensisijainen stentointi tulee tehdä kattamaan koko leesio. Jälkilaajentaminen on tutkijan harkinnan mukaan.
Laite: Paclitaxel Eluting Stent
Muut nimet:
  • Zilver PTX stentti
Active Comparator: Paclitaxel Eluting Balloon
Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan hoitoa lääkeainetta eluoivalla pallolla (DEB), angioplastia (palloleikkaus) tulee suorittaa koko leesion kattamiseksi.
Laite: Paclitaxel Eluting Balloon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippusystolinen nopeussuhde (PSVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tulos on yhden vuoden ensisijainen läpinäkyvyysaste (Kaplan-Meier-arvio 12 kuukauden kohdalla). Ensisijainen läpinäkyvyys määritellään kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaation (TLR) tai binaarisen restenoosin puuttumiseksi. Binaarinen restenoosi määritellään systolisen huippunopeuden suhteeksi (PSVR) > 2,4, joka on arvioitu duplex-ultraääniydinlaboratorioanalyysillä.
12 kuukautta
kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tulos on yhden vuoden ensisijainen läpinäkyvyysaste (Kaplan-Meier-arvio 12 kuukauden kohdalla). Ensisijainen läpinäkyvyys määritellään kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaation (TLR) tai binaarisen restenoosin puuttumiseksi. Binaarinen restenoosi määritellään systolisen huippunopeuden suhteeksi (PSVR) > 2,4, joka on arvioitu duplex-ultraääniydinlaboratorioanalyysillä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret haittatapahtumat (MAE)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta

MAE määritellään seuraavasti:

  • Kuolema 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä tai 30 päivän sisällä kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
  • Kliinisesti ohjattu TLR tai
  • Tärkeä kohderaajan amputaatio.
6, 12 ja 24 kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
6, 12 ja 24 kuukautta
Kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
6, 12 ja 24 kuukautta
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Kliinisesti ohjattu TLR määritellään uudelleeninterventioksi, joka suoritetaan halkaisijaltaan ≥ 50 %:n ahtaumalle (angiografisesti vahvistettu) ± 5 mm:n etäisyydellä kohdevauriosta proksimaalisesti ja/tai distaalisesti sen jälkeen, kun on dokumentoitu perifeerisen valtimotaudin (PAD) toistuvat kliiniset oireet alkuvaiheen jälkeen. menettelyä.
6, 12 ja 24 kuukautta
Tärkeä kohderaajan amputaatio 6, 12 ja 24 kuukauden sisällä. Pääkohderaajan Pääkohderaajan amputaatio
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Merkittävä kohderaajan amputaatio määritellään kohdejalan muuksi amputaatioksi kuin varpaiden amputaatioksi.
6, 12 ja 24 kuukautta
Jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Jatkuva kliininen paraneminen määritellään yhden luokan Rutherford-kategorian parantumiseksi lähtötasoon verrattuna elossa olevilla potilailla, joilla ei ole pääasiallista kohderaajan amputaatiota eikä kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR).
6, 12 ja 24 kuukautta
Binäärinen restenoosi
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Kohdeleesion binaarinen restenoosi (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) >2,4) 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla tai uudelleeninterventioon ennen ennalta määritettyä ajankohtaa.
6, 12 ja 24 kuukautta
Kävelykyky
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Kävelykyvyn arviointi kävelyvammakyselylomakkeella (WIQ) 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla tai uudelleeninterventiossa ennen ennalta määriteltyä ajankohtaa.
6, 12 ja 24 kuukautta
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Menettelyn onnistuminen määritellään alle 30 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi angiografiassa visuaalisesti arvioituna.
6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Provascular GmbH

Yhteistyökumppanit

William Cook Europe

Tutkijat

  • Päätutkija: Dierk Scheinert, MD, Park Hospital Leipzig

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Prov 01-2012
  • U1111-1136-8610 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Paclitaxel Eluting Stent

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa