Hodnocení stentu vylučujícího paklitaxel vs. balonek vylučující paklitaxel Léčba onemocnění periferní arterie femorální arterie

Kritéria pro zařazení:

• Věk subjektu ≥ 18
• Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsal formulář souhlasu schváleného lékařskou etickou komisí.
• Subjekt rozumí délce trvání studie, souhlasí s účastí na následných návštěvách a souhlasí s dokončením požadovaného testování.
• Rutherford kategorie 2-5.
• Subjekt má de novo nebo restenotické léze s ≥ 70% stenózou dokumentovanou angiograficky a bez předchozího stentu v cílové lézi.
• Cílová léze je alespoň 1 cm pod počátkem profunda femoris a nepřesahuje mediální epikondyl femuru.
• Jedna cílová léze (stenotické oblasti oddělené více než 3 cm s ≤ 30% stenózou mohou být na základě rozhodnutí zkoušejícího považovány za 2 léze).
• Průměr referenční cévy (RVD) ≥ 4 mm a ≤ 6,5 mm vizuálním posouzením.
• Průchodnost alespoň jedné (1) infrapopliteální tepny ke kotníku (stenóza < 50 % průměru) v návaznosti na nativní femoropopliteální tepnu.
• Vodicí drát úspěšně prošel cílovým segmentem léčby.

Kritéria vyloučení:

Kritéria klinického vyloučení

• Neschopnost získat informovaný souhlas.
• Předpokládaná délka života < 12 měsíců.
• Těhotenství, podezření na těhotenství nebo kojení během období studie (pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru 7 dní před léčbou).
• Přítomnost jednoho nebo více z následujících komorbidních faktorů: závislost na hemodialýze, renální insuficience se sérovým kreatininem ≥ 2,5 mg/dl, cerebrovaskulární příhoda (CVA) do 1 měsíce od výkonu nebo jakákoli CVA vedoucí k nevyřešené poruše chůze a/nebo infarktu myokardu (IM) do 1 měsíce od výkonu.
• Jakékoli známky hemodynamické nestability před výkonem/randomizací.
• Koagulopatie nebo poruchy srážlivosti.
• Přítomná nebo suspektní systémová infekce nebo osteomyelitida postihující cílovou končetinu.
• Kontraindikace kontrastních látek nebo jakékoli studie vyžadované medikace (antiagregancia, antikoagulancia, trombolytika atd.).
• Hypersenzitivita na nitinol a/nebo paklitaxel.
• Zápis do dalšího studia.
• Zásah do cílové léze méně než 90 dní před procedurou studie.

Anatomická vylučovací kritéria:

• Neléčená léze přítoku zevní ilické tepny (studie umožňuje úspěšnou léčbu před léčebnými postupy studie).
• Totální okluze nepřekročitelná běžným vodicím drátem.
• Akutní okluzivní intraluminální trombóza navrhovaného místa léze.
• Důkaz aneuryzmatu v cílovém místě léze.
• Perforace v cílové cévě, o čemž svědčí extravazace kontrastu.