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Évaluation du stent à élution de paclitaxel par rapport au ballon à élution de paclitaxel pour le traitement de la maladie artérielle périphérique de l'artère fémorale

19 mai 2014 mis à jour par: Provascular GmbH

REAL PTX - Évaluation randomisée du stent Zilver PTX par rapport aux ballonnets à élution de paclitaxel pour le traitement de la maladie artérielle périphérique symptomatique de l'artère fémoropoplitée

L'objectif de l'essai REAL PTX est de comparer les stents à élution de paclitaxel aux ballonnets à élution de paclitaxel pour le traitement de la maladie artérielle périphérique symptomatique de l'artère fémoropoplitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai REAL PTX a été conçu comme une étude prospective, randomisée, multicentrique et post-commercialisation examinant l'effet du stent à élution de paclitaxel Zilver® PTX® (DES) par rapport à l'utilisation d'un ballonnet à élution de paclitaxel (DEB) dans traitement de la maladie artérielle périphérique symptomatique de l'artère fémoro-poplitée.

Jusqu'à 150 patients seront inscrits en Allemagne et en Belgique. L'inscription devrait être terminée dans les six mois environ suivant le début de l'étude.

Un groupe (DES ou DEB) sera considéré comme donnant des résultats significativement meilleurs du taux de perméabilité primaire que l'autre groupe à 12 mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen Abteilung Angiologie
      • Hamburg, Allemagne, 22527
        • Angiologikum Hamburg Centre for Interventional Vascular Medicine
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Park-Krankenhaus Leipzig
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgique, 9200
        • AZ Sint-Blasius Department of Vascular Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du sujet ≥ 18
  • Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer et a signé un formulaire de consentement approuvé par le comité d'éthique médicale.
  • Le sujet comprend la durée de l'étude, accepte d'assister aux visites de suivi et accepte de passer les tests requis.
  • Rutherford catégorie 2-5.
  • Le sujet a une lésion de novo ou resténotique avec une sténose ≥ 70 % documentée par angiographie et aucun stent antérieur dans la lésion cible.
  • La lésion cible se situe au moins à 1 cm sous l'origine de la fémorale profonde et ne dépasse pas l'épicondyle fémoral médial.
  • Une seule lésion cible (des zones sténosées distantes de plus de 3 cm avec une sténose ≤ 30 % peuvent, sur décision de l'investigateur, être considérées comme 2 lésions).
  • Diamètre du vaisseau de référence (RVD) ≥ 4 mm et ≤ 6,5 mm par évaluation visuelle.
  • Perméabilité d'au moins une (1) artère infrapoplitée à la cheville (sténose < 50 % de diamètre) en continuité avec l'artère fémoropoplitée native.
  • Un guide a traversé avec succès le segment de traitement cible.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion clinique

  • Incapacité à obtenir un consentement éclairé.
  • Espérance de vie < 12 mois.
  • Grossesse, suspicion de grossesse ou allaitement pendant la période d'étude (les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif 7 jours avant le traitement).
  • Présence d'un ou plusieurs des facteurs comorbides suivants : dépendance à l'hémodialyse, insuffisance rénale avec une créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dl, accident vasculaire cérébral (AVC) dans le mois suivant l'intervention ou tout AVC entraînant des troubles de la marche non résolus, et/ou infarctus du myocarde (IM) dans le mois suivant l'intervention.
  • Tout signe d'instabilité hémodynamique avant la procédure/randomisation.
  • Coagulopathie ou troubles de la coagulation.
  • Infection systémique ou ostéomyélite présente ou suspectée affectant le membre cible.
  • Contre-indication aux produits de contraste ou à tout médicament nécessaire à l'étude (antiplaquettaires, anticoagulants, thrombolytiques, etc.).
  • Hypersensibilité au nitinol et/ou au paclitaxel.
  • Inscription à une autre étude.
  • Intervention de la lésion cible moins de 90 jours avant la procédure d'étude.

Critères d'exclusion anatomiques :

  • Lésion d'entrée de l'artère iliaque externe non traitée (l'étude permet un traitement réussi avant les procédures de traitement de l'étude).
  • Occlusion totale infranchissable par un guide conventionnel.
  • Thrombose intraluminale occlusive aiguë du site de lésion proposé.
  • Preuve d'un anévrisme au site de la lésion cible.
  • Perforation dans le vaisseau cible comme en témoigne l'extravasation du produit de contraste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent à élution de paclitaxel
Les patients randomisés pour un traitement avec un stent à élution de paclitaxel recevront le stent Zilver® PTX®. Le stenting primaire doit être réalisé en couvrant toute la lésion. La post-dilatation est à la discrétion de l'investigateur.
Dispositif: Stent à élution de paclitaxel
Autres noms:
  • Stent Zilver PTX
Comparateur actif: Ballon d'élution de paclitaxel
Pour les patients randomisés pour recevoir un traitement par ballonnet à élution médicamenteuse (DEB), une angioplastie (ballonnage) doit être réalisée en couvrant la totalité de la lésion.
Dispositif: Ballon d'élution de paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de vélocité systolique de crête (PSVR)
Délai: 12 mois
Le critère de jugement principal sera le taux de perméabilité primaire à un an (estimation de Kaplan-Meier à 12 mois). La perméabilité primaire est définie comme l'absence de revascularisation de la lésion cible (TLR) ou de resténose binaire. La resténose binaire est définie comme un rapport de vitesse systolique de pointe (PSVR) > 2,4 tel qu'évalué par une analyse de laboratoire par ultrasons duplex.
12 mois
revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 12 mois
Le critère de jugement principal sera le taux de perméabilité primaire à un an (estimation de Kaplan-Meier à 12 mois). La perméabilité primaire est définie comme l'absence de revascularisation de la lésion cible (TLR) ou de resténose binaire. La resténose binaire est définie comme un rapport de vitesse systolique de pointe (PSVR) > 2,4 tel qu'évalué par une analyse de laboratoire par ultrasons duplex.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables majeurs (EIM)
Délai: 6, 12 et 24 mois

MAE est défini comme :

  • Décès dans les 30 jours suivant la procédure index ou dans les 30 jours suivant une revascularisation de la lésion cible (TLR)
  • TLR axé sur la clinique, ou
  • Amputation majeure du membre cible.
6, 12 et 24 mois
Toutes causes mortelles
Délai: 6, 12 et 24 mois
6, 12 et 24 mois
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 6, 12 et 24 mois
6, 12 et 24 mois
Revascularisation des lésions cibles (TLR) axée sur la clinique
Délai: 6, 12 et 24 mois
La TLR clinique est définie comme une réintervention effectuée pour une sténose de diamètre ≥ 50 % (confirmée par angiographie) à ± 5 mm proximal et/ou distal de la lésion cible après documentation des symptômes cliniques récurrents de la maladie artérielle périphérique (MAP) après la première procédure.
6, 12 et 24 mois
Amputation majeure du membre cible dans les 6, 12 et 24 mois. Amputation du membre cible principal Amputation du membre cible principal
Délai: 6, 12 et 24 mois
L'amputation majeure du membre cible est définie comme l'amputation de la jambe cible autre que l'amputation du ou des orteils.
6, 12 et 24 mois
Amélioration clinique soutenue
Délai: 6, 12 et 24 mois
L'amélioration clinique soutenue est définie comme une amélioration dans la catégorie de Rutherford d'une classe par rapport à la ligne de base chez les patients survivants qui sont exempts d'amputation majeure du membre cible et exempts de revascularisation de la lésion cible (TLR).
6, 12 et 24 mois
Resténose binaire
Délai: 6, 12 et 24 mois
Resténose binaire (rapport de vélocité systolique maximale (PSVR) > 2,4) de la lésion cible à 6, 12 et 24 mois ou au moment de la réintervention avant tout moment prédéfini.
6, 12 et 24 mois
Capacité de marche
Délai: 6, 12 et 24 mois
Évaluation de la capacité de marche par questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) à 6, 12 et 24 mois ou au moment de la réintervention avant tout moment pré-spécifié.
6, 12 et 24 mois
Succès procédural
Délai: 6, 12 et 24 mois
Le succès de la procédure est défini comme l'obtention de < 30 % de sténose résiduelle à l'angiographie par estimation visuelle.
6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Provascular GmbH

Collaborateurs

William Cook Europe

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dierk Scheinert, MD, Park Hospital Leipzig

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2012

Première publication (Estimation)

19 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Prov 01-2012
  • U1111-1136-8610 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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