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对脂肪层降低脂肪脂解过程的组织优化 (TOPS)

2025年3月13日 更新者:Zeltiq Aesthetics

组织优化对脂肪层降低冰脂溶解程序的影响

评估在冰结脂解过程之前和期间组织优化对使用ZELTIQ系统降低非侵入性脂肪的结果的影响。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Pleasanton、California、美国、94588
        • Innovation Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

  1. 男性或女性受试者> 18岁,<65岁。
  2. 受试者对预期治疗区域的脂肪清晰可见,研究人员认为,该治疗可能受益于治疗。
  3. 在前一个月,受试者的体重变化尚未超过10磅。
  4. 受体重指数(BMI)小于30的约束。 BMI定义为重量为磅,乘以703,除以英寸高度的平方。
  5. 受试者同意在研究过程中不对饮食或生活方式进行任何重大改变,以保持自己的体重(即5磅之内)。
  6. 主题已阅读并签署了书面知情同意书。

排除标准

  1. 受试者呈现出预期治疗区域的显着不对称性。
  2. 在过去的5年中,受试者在预期治疗领域进行了手术程序。
  3. 在过去5年中,受试者在预期治疗的领域进行了侵入性脂肪减少程序(例如,吸脂,腹部成形术,中疗)。
  4. 在过去6个月内,受试者在预期治疗领域进行了非侵入性脂肪减少和/或身体轮廓程序。
  5. 受试者需要在过去一个月内对预期治疗区域(例如,肝素,胰岛素)进行皮下注射的已知病史。
  6. 受试者具有冷冻球蛋白血症,冷荨麻疹或阵发性冷血白血病的已知史。
  7. 受试者具有雷诺氏病的已知史,或任何已知的疾病,对冷暴露的反应限制了血液流向皮肤。
  8. 受试者患有出血障碍的病史,或者正在服用任何药物,这可能会增加受试者瘀伤的风险。
  9. 过去一个月,受试者正在服用或服用减肥药或体重控制补充剂。
  10. 受试者具有任何皮肤病学条件,例如中度至过度的皮肤松弛,或者在治疗部位的位置可能会干扰治疗或评估(妊娠纹不是排除)。
  11. 受试者具有活跃的植入设备,例如起搏器,除颤器或药物输送系统。
  12. 受试者在未来5个月内怀孕或打算怀孕。
  13. 在过去的6个月中,受试者正在哺乳或哺乳期。
  14. 受试者在要治疗的地区有疝气病史。
  15. 受试者无法或不愿意遵守研究要求。
  16. 当前,受试者已参加任何其他未经批准的研究药物或设备的临床研究。
  17. 在研究人员的专业意见中,任何其他条件或实验室价值都可能影响受试者的响应或数据的完整性,或者会对受试者构成不可接受的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:减脂
以定义的冷却速率和持续时间将无创冷却应用于治疗区域。
其他名称:
  • 冷冻溶脂
  • 脂肪分解

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从独立医师审稿人(IPR)面板中至少有2个盲人审稿人(IPR)面板中至少有2个并排照片的前后百分比
大体时间:基线,第16周
在基线时拍摄了治疗区域的照片,并在第一次使用Zeltiq系统治疗后的16周进行了任何视觉变化。 这些照片由盲人独立审阅者(IPR)评估,以正确地识别照片前后照片的随机放置后比较,并识别16周的处理后照片。 此处报告的是3个盲人独立审阅者中至少有2个正确识别的图像的百分比(%)。
基线,第16周

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过超声评估的脂肪层厚度减小的基线变化
大体时间:基线,第16周
基线,第16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Director Clinical Development - Body Contouring、Zeltiq Aesthetics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月10日

研究完成 (实际的)

2014年3月10日

研究注册日期

首次提交

2012年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月19日

首次发布 (估计的)

2012年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月13日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZA12-007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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