Vevsoptimalisering på kryolipolyseprosedyrer for reduksjon av fettlag (TOPS)

Inkluderingskriterier

1. Mannlige eller kvinnelige fag> 18 år og <65 år.
2. Emne har tydelig synlig fett på tiltenkt behandlingsområde, som etter etterforskerens mening kan ha nytte av behandlingen (e).
3. Emnet har ikke hatt vektendring over 10 kilo i forrige måned.
4. Emne med kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 30. BMI er definert som vekt i kilo multiplisert med 703 delt med kvadratet på høyden i tommer.
5. Emnet samtykker i å opprettholde sin vekt (dvs. innen 5 pund) ved ikke å gjøre noen store endringer i kostholdet eller livsstilen i løpet av studien.
6. Emnet har lest og signert et skriftlig informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier

1. Emnet presenterer en betydelig asymmetri av tiltenkte behandlingsområder.
2. Emnet har hatt en kirurgisk prosedyre (er) innen tiltenkt behandling de siste 5 årene.
3. Emnet har hatt en invasiv prosedyre for fettreduksjon (f.eks. Fettsuging, abdominoplastikk, mesoterapi) innen tiltenkt behandling de siste 5 årene.
4. Emnet har hatt en ikke-invasiv fettreduksjon og/eller kroppskontureringsprosedyre innen tiltenkt behandling i løpet av de siste 6 månedene.
5. Emnet må administrere, eller har en kjent historie med subkutane injeksjoner i området med tiltenkt behandling (f.eks. Heparin, insulin) i løpet av den siste måneden.
6. Emne har en kjent historie med kryoglobulinemi, kald urticaria eller paroksysmal kald hemoglobinuri.
7. Emnet har en kjent historie med Raynauds sykdom, eller noen kjent tilstand med respons på kald eksponering som begrenser blodstrømmen til huden.
8. Emne har en historie med blødningsforstyrrelse eller tar medisiner som etter etterforskerens mening kan øke individets risiko for blåmerker.
9. Emnet tar eller har tatt slankepiller eller vektkontrolltilskudd i løpet av den siste måneden.
10. Emnet har noen dermatologiske forhold, for eksempel moderat til overdreven hudslapping, eller arr på plasseringen av behandlingsstedene som kan forstyrre behandlingen eller evalueringen (strekkmerker er ikke en ekskludering).
11. Emnet har en aktiv implantert enhet som en pacemaker, hjertestarter eller medikamentleveringssystem.
12. Emnet er gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av de neste 5 månedene.
13. Emnet er ammende eller har ammende de siste 6 månedene.
14. Emne har en historie med brokk i områdene som skal behandles.
15. Emnet er ikke i stand til eller uvillig til å oppfylle studiekravene.
16. Emne er for tiden registrert i en klinisk studie av andre ikke -godkjente undersøkelsesmedisin eller enhet.
17. Enhver annen tilstand eller laboratorieverdi som etter etterforskerens profesjonelle mening potensielt vil påvirke motivets svar eller integriteten til dataene eller ville utgjøre en uakseptabel risiko for emnet.