Szövet optimalizálása a kriolipolízis eljárásaival a zsírréteg csökkentésére (TOPS)
2025. március 13. frissítette: Zeltiq Aesthetics
A szövet optimalizálásának a kriolipolízis -eljárásokra gyakorolt hatása a zsírréteg csökkentésére
Értékelje a szöveti optimalizálásnak a kriolipolízis eljárások előtt és alatt történő hatását a nem invazív zsírcsökkentés kimenetelére a Zeltiq rendszer alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
- Innovation Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 éves és 65 éves korú férfi vagy női alanyok.
- Az alanynak jól látható zsírja van a tervezett kezelési területen, amely a kutató véleménye szerint részesülhet a kezelésből.
- Az alanynak az előző hónapban nem haladta meg a 10 fontot meghaladó súlyváltozás.
- Tárgy, a testtömeg -index (BMI) kevesebb, mint 30. A BMI -t úgy definiálják, hogy a súlyok súlyában megsokszorozva 703 -tal osztva a magasság négyzetével hüvelykben.
- A tárgy vállalja, hogy fenntartja súlyát (azaz 5 fonton belül) azáltal, hogy a vizsgálat során nem hajt végre jelentős változtatásokat étrendben vagy életmódjukban.
- A tárgy elolvasta és aláírta az írásbeli tájékozott hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok
- Az alany a tervezett kezelési területek jelentős aszimmetriáját mutatja be.
- Az alanynak az elmúlt öt évben műtéti eljárása volt a tervezett kezelés területén.
- Az alanynak invazív zsírcsökkentési eljárása volt (például zsírleszívás, abdominoplasztika, mezoterápia) az elmúlt öt évben a tervezett kezelés területén.
- Az alany nem invazív zsírcsökkentési és/vagy testkontúr-eljárást hajtott végre a tervezett kezelés területén az elmúlt 6 hónapban.
- Az alanynak az elmúlt hónapban be kell adnia, vagy ismert a szubkután injekciókkal a tervezett kezelés területére (például heparin, inzulin).
- Az alany ismert története a krioglobulinémia, a hideg csalán vagy a paroxizmális hideg hemoglobinuria.
- Az alany ismert története a Raynaud -kórról, vagy bármilyen ismert állapotról, amelynek a hideg expozícióra adott válasza korlátozza a véráramot.
- Az alanynak kórtörténetében vérzési rendellenesség van, vagy olyan gyógyszereket szed, amely a nyomozó véleménye szerint növelheti az alany kockázatát a zúzódásnak.
- Az alany az elmúlt hónapban szedi vagy szedi az étrend -tablettákat vagy a súlycsökkentő kiegészítőket.
- Az alanynak bármilyen dermatológiai állapota van, például mérsékelt vagy túlzott bőr laxitás, vagy hegek a kezelési helyek helyén, amelyek zavarhatják a kezelést vagy az értékelést (a striák nem kizárás).
- Az alanynak van egy aktív beültetett eszköze, például szívritmus -szabályozó, defibrillátor vagy gyógyszerszállítási rendszer.
- Az alany terhes, vagy a következő 5 hónapban terhes lesz.
- Az alany szoptató vagy az elmúlt 6 hónapban szoptató.
- Az alanynak a sérv története van a kezelendő területeken.
- Az alany nem képes vagy nem hajlandó teljesíteni a tanulmányi követelményeket.
- Az alany jelenleg beiratkozik bármely más nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatába.
- Bármely más feltétel vagy laboratóriumi érték, amely a nyomozó szakmai véleménye szerint potenciálisan befolyásolja az alany válaszát vagy az adatok integritását, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelentene a téma számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zsírcsökkentés
|
Nem invazív hűtést alkalmazunk a kezelt területen meghatározott hűtési sebességgel és időtartammal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előző és utáni fényképek százalékos aránya, amelyeket a független orvos-recenzens (IPR) panelből legalább 3 vak véleményű áttekintő közül legalább 2-ben azonosítottak.
Időkeret: Alapvonal, 16. hét
|
A kezelési területekről készített fényképeket a kiindulási állapotban készítették, és a Zeltiq rendszerrel végzett első kezelés után 16 hetes volt, minden vizuális változás szempontjából.
A fényképeket vak vak független recenzensek (IPR) értékelték, hogy a kezelés utáni 16 hetes képeket helyesen azonosítsák a fényképek előtti és utáni véletlenszerűen elhelyezett egymás összehasonlításából.
Itt jelentették a képek százalékos arányát (%), amelyeket a vak vak független recenzens közül legalább 2 -ből azonosítottak.
|
Alapvonal, 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Váltás az alapvonaltól a zsírréteg vastagságának csökkentése érdekében, az ultrahanggal értékelve
Időkeret: Alapvonal, 16. hét
|
Alapvonal, 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Director Clinical Development - Body Contouring, Zeltiq Aesthetics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 19.
Első közzététel (Becsült)
2012. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZA12-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .