Kudoksen optimointi kryolipolyysimenetelmiin rasvakerroksen vähentämiseksi (TOPS)
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Zeltiq Aesthetics
Kudoksen optimoinnin vaikutukset kryolipolyysimenetelmiin rasvakerroksen vähentämiseksi
Arvioi kudoksen optimoinnin vaikutukset ennen kryolipolyysimenetelmiä ja sen aikana ei-invasiivisen rasvan vähentämisen tuloksissa ZELTIQ-järjestelmän avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
- Innovation Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Miesten tai naisten henkilöt> 18 -vuotiaita ja <65 -vuotiaita.
- Koehenkilöllä on selvästi näkyvä rasva aiotulle hoitoalueelle, mikä tutkijan mielestä voi hyötyä hoidosta.
- Koehenkilöllä ei ole ollut painonmuutosta yli 10 kiloa edellisessä kuukaudessa.
- Kohde, jossa kehon massaindeksi (BMI) on alle 30. BMI määritellään painoksi punaisina kerrottuna 703: lla jaettuna korkeuden neliöllä tuumina.
- Aihe suostuu pitämään painonsa (ts. 5 kilon sisällä) tekemättä mitään merkittäviä muutoksia heidän ruokavaliossaan tai elämäntapaansa tutkimuksen aikana.
- Aihe on lukenut ja allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
Syrjäytymiskriteerit
- Kohde esittelee merkittävän epäsymmetrian tarkoitettujen hoitoalueiden suhteen.
- Kohteessa on ollut kirurginen toimenpide (t) suunnitellun hoidon alueella viimeisen viiden vuoden aikana.
- Kohteessa on ollut invasiivinen rasvan vähentämismenettely (esim. Rasvaimu, vatsanoplastia, mesoterapia) suunnitellun hoidon alalla viimeisen viiden vuoden aikana.
- Kohteessa on ollut ei-invasiivinen rasvan vähentäminen ja/tai kehon muotoilumenetelmä suunnitellun hoidon alueella viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kohteen on annettava tai sillä on tunnettu ihonalaisten injektioiden historia suunnitellun hoidon alueelle (esim. Hepariini, insuliini) viimeisen kuukauden aikana.
- Aiheessa on tunnettu historia kryoglobulinemiasta, kylmästä urtikariasta tai paroksysmaalisesta kylmästä hemoglobinuriasta.
- Koehenkilöllä on tunnettu Raynaudin taudin historia tai mikä tahansa tunnetussa tilassa vasteena kylmälle altistumiselle, joka rajoittaa ihon verenvirtausta.
- Aiheessa on historia verenvuotohäiriöitä tai se käyttää lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voi lisätä kohteen mustelmien riskiä.
- Aihe on ottanut tai on ottanut ruokavaliota pillereitä tai painonhallintalisäaineita viimeisen kuukauden aikana.
- Kohteessa on dermatologisia tiloja, kuten kohtalainen tai liiallinen ihon laksisuus tai arvet hoitopaikkojen sijainnissa, jotka voivat häiritä hoitoa tai arviointia (venytysmerkit eivät ole poissulkemista).
- Kohteessa on aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistimen, defibrillaattorin tai lääkkeen jakelujärjestelmä.
- Kohde on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi seuraavan 5 kuukauden aikana.
- Kohde on imettävä tai on imettävä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiheessa on historiaa hoidettavilla alueilla.
- Kohde ei kykene tai ei halua noudattaa tutkimusvaatimuksia.
- Aihe on tällä hetkellä ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen muusta hyväksymättömästä tutkintalääkettä tai laitetta.
- Mikä tahansa muu ehto tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisessa mielipiteessä vaikuttaisi mahdollisesti kohteen vastaukseen tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisi kohteelle hyväksyttävää riskiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rasvan vähentäminen
|
Non-invasiivista jäähdytystä sovelletaan hoitoalueelle määritellyllä jäähdytysnopeudella ja kestolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ennen ja jälkeen sidokkaat valokuvat tunnistavat oikein vähintään 2: sta kolmesta sokean arvioijan riippumattomasta lääkärin tarkastajapaneelista (IPR)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Valokuvat hoitoalueista otettiin lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua ensimmäisen ZELTIQ-järjestelmän käsittelyn jälkeen visuaalisten muutosten varalta.
Sokaistut riippumattomat tarkastajat (IPR) arvioivat valokuvat, jotta voidaan tunnistaa 16 viikon jälkeiset valokuvat satunnaisesti sijoitetusta vierekkäin vertailusta ennen valokuvia ja sen jälkeen.
Tässä on raportoitu prosentuaalisesti (%) kuvista, jotka vähintään kahdella 3 sokeasta riippumattomasta arvioijasta tunnistettiin oikein.
|
Perustaso, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta rasvakerroksen paksuuden vähentyessä ultraäänellä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Perustaso, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Director Clinical Development - Body Contouring, Zeltiq Aesthetics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZA12-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .