지방층 감소를위한 냉동 분해 절차에 대한 조직 최적화 (TOPS)
2025년 3월 13일 업데이트: Zeltiq Aesthetics
지방층 감소를위한 냉동 분해 절차에 대한 조직 최적화의 영향
Zeltiq 시스템을 사용한 비 침습성 지방 감소 결과에 대한 냉동 분해 절차 전후 조직 최적화의 효과를 평가하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Pleasanton, California, 미국, 94588
- Innovation Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 남성 또는 여성 피험자> 18 세 및 <65 세.
- 피험자는 의도 된 치료 구역에서 명확하게 보이는 지방을 가지고 있으며, 조사자의 견해로는 치료로부터 혜택을받을 수 있습니다.
- 대상은 전 달에 10 파운드를 초과하는 체중 변화가 없었습니다.
- 체질량 지수 (BMI)가 30 미만인 대상. BMI는 파운드의 무게를 703을 곱한 것으로 정의된다.
- 피험자는 연구 과정에서식이 요법이나 라이프 스타일에 큰 변화를주지 않음으로써 자신의 체중 (즉, 5 파운드 이내)을 유지하는 데 동의합니다.
- 피험자는 서면 사전 동의서를 읽고 서명했습니다.
제외 기준
- 대상은 의도 된 치료 영역의 상당한 비대칭을 제시합니다.
- 대상은 지난 5 년 동안 의도 된 치료 분야에서 수술 절차를 가졌다.
- 대상은 지난 5 년 동안 의도 된 치료 분야에서 침습성 지방 감소 절차 (예 : 지방 흡입, 복부 성형술, 메스 제이프 요법)를 가졌다.
- 대상은 지난 6 개월 내에 의도 된 치료 영역에서 비 침습성 지방 감소 및/또는 신체 윤곽 절차를 가졌다.
- 대상은 지난 달에 의도 된 치료 영역 (예 : 헤파린, 인슐린)에 대한 피하 주사의 알려진 병력이 필요하다.
- 피험자는 Cryoglobulinemia, 차가운 두드러기 또는 발작 냉 hemoglobinuria의 알려진 병력이 있습니다.
- 대상은 Raynaud 병의 알려진 병력이 있거나 혈액 흐름을 제한하는 냉간 노출에 대한 반응으로 알려진 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 출혈 장애의 병력이 있거나 조사자의 의견에 따라 대상의 멍이 든 위험을 증가시킬 수있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 대상은 지난 달에 다이어트 약이나 체중 조절 보충제를 복용하거나 복용했습니다.
- 피험자는 중등도에서 과도한 피부 이완성과 같은 피부과 적 조건 또는 치료 또는 평가를 방해 할 수있는 처리 부위의 흉터를 갖습니다 (스트레치 마크는 제외되지 않습니다).
- 피험자는 맥박 조정기, 제세동 자 또는 약물 전달 시스템과 같은 활성 임플란트 장치를 가지고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 향후 5 개월 안에 임신을하려고합니다.
- 대상은 수유 중이거나 지난 6 개월 동안 수유를 해왔습니다.
- 대상은 치료할 지역에서 탈장의 역사를 가지고 있습니다.
- 대상은 연구 요구 사항을 준수 할 수 없거나 꺼려합니다.
- 대상은 현재 다른 승인되지 않은 조사 약물 또는 장치에 대한 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 조사관의 전문적인 의견에 따르면, 대상의 반응 또는 데이터의 무결성에 영향을 미치거나 대상에 허용 할 수없는 위험을 초래할 다른 조건 또는 실험실 가치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 지방 감소
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정의된 냉각 속도와 지속 시간으로 비침습적 냉각이 치료 부위에 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IPR (Independent Physician Reviewer) 패널의 3 명 이상의 맹인 검토 자 중 2 명에 의해 올바르게 식별 된 전후 후반 사진의 백분율
기간: 기준선, 16 주차
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치료 구역의 사진은 기준선에서 촬영되었고 Zeltiq 시스템으로의 첫 번째 치료 후 16 주에서 시각적 변화에 대해 평가되었습니다.
사진은 블라인드 독립 검토 자 (IPR)에 의해 평가되어 16 주 후 치료 후 사진을 무작위로 배치 된 사진 전후의 비교에서 올바르게 식별했습니다.
여기에보고 된 이미지의 비율 (%)은 3 명의 맹목적인 독립 검토 자 중 2 명 이상에 의해 올바르게 식별 된 백분율 (%)이 있습니다.
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기준선, 16 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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초음파에 의해 평가 된 지방층 두께 감소에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 16 주차
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기준선, 16 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Director Clinical Development - Body Contouring, Zeltiq Aesthetics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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