Weefseloptimalisatie op cryolipolyseprocedures voor reductie van vetlaag (TOPS)

Inclusiecriteria

1. Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen> 18 jaar oud en <65 jaar oud.
2. Het onderwerp heeft duidelijk zichtbaar vet op het beoogde behandelingsgebied, dat naar de mening van de onderzoeker kan profiteren van de behandeling (en).
3. Het onderwerp heeft in de voorgaande maand geen gewichtsverandering van meer dan 10 pond gehad.
4. Onderwerp met body mass index (BMI) minder dan 30. BMI wordt gedefinieerd als gewicht in ponden vermenigvuldigd met 703 gedeeld door het vierkant van de hoogte in inches.
5. Onderwerp stemt ermee in zijn/haar gewicht te handhaven (d.w.z. binnen 5 pond) door tijdens de studie geen grote veranderingen in hun dieet of levensstijl aan te brengen.
6. Onderwerp heeft een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier gelezen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria

1. Onderwerp presenteert een significante asymmetrie van beoogde behandelingsgebieden.
2. Het onderwerp heeft de afgelopen 5 jaar een chirurgische procedure (en) op het gebied van beoogde behandeling gehad.
3. Het onderwerp heeft een invasieve vetverminderingsprocedure (bijv. Liposuctie, abdominoplastiek, mesotherapie) op het gebied van de beoogde behandeling in de afgelopen 5 jaar.
4. Het onderwerp heeft in de afgelopen 6 maanden een niet-invasieve vetvermindering en/of lichaamscontourenprocedure op het gebied van beoogde behandeling gehad.
5. Onderwerp moet de afgelopen maand een bekende geschiedenis van subcutane injecties hebben in het gebied van beoogde behandeling (bijv. Heparine, insuline).
6. Onderwerp heeft een bekende geschiedenis van cryoglobulinemie, koude urticaria of paroxysmale koude hemoglobinurie.
7. Het onderwerp heeft een bekende geschiedenis van de ziekte van Raynaud, of een bekende aandoening met een reactie op koude blootstelling die de bloedstroom naar de huid beperkt.
8. Onderwerp heeft een geschiedenis van bloedingsstoornis of neemt medicatie in die naar het advies van de onderzoeker het risico op blauwe plekken van het onderwerp kan vergroten.
9. Onderwerp neemt of heeft de dieetpillen of gewichtscontrolesupplementen in de afgelopen maand genomen.
10. Het onderwerp heeft dermatologische aandoeningen, zoals matige tot overmatige huidlaxiteit, of littekens op de locatie van de behandelingsplaatsen die de behandeling of evaluatie kunnen verstoren (striae is geen uitsluiting).
11. Onderwerp heeft een actief geïmplanteerd apparaat zoals een pacemaker, defibrillator of medicijnafgiftesysteem.
12. Het onderwerp is zwanger of van plan om in de komende 5 maanden zwanger te worden.
13. Het onderwerp is lacterend of is in de afgelopen 6 maanden lacteren.
14. Onderwerp heeft een geschiedenis van hernia in de te behandelen gebieden.
15. Het onderwerp is niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de onderzoeksvereisten.
16. Onderwerpen is momenteel ingeschreven in een klinische studie van een ander niet -goedgekeurd onderzoeks- of apparaat.
17. Elke andere voorwaarde of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk van invloed is op de reactie van de persoon of de integriteit van de gegevens of een onaanvaardbaar risico voor het onderwerp zou vormen.