Оптимизация ткани при процедурах криолиполиза для уменьшения жирового слоя (TOPS)

Критерии включения

1. Мужские или женские субъекты> 18 лет и <65 лет.
2. Субъект имеет четко видимый жир на предполагаемой зоне лечения, которая, по мнению исследователя, может извлечь выгоду из лечения.
3. У субъекта не было изменения веса, превышающего 10 фунтов в предыдущем месяце.
4. Субъект с индексом массы тела (ИМТ) менее 30. ИМТ определяется как вес в фунтах, умноженный на 703, деленные на квадрат высоты в дюймах.
5. Субъект соглашается сохранить свой вес (то есть в течение 5 фунтов), не внесло никаких серьезных изменений в своем рационе или образе жизни в ходе исследования.
6. Тема прочитал и подписал письменную форму информированного согласия.

Критерии исключения

1. Субъект представляет значительную асимметрию предполагаемых областей лечения.
2. У субъекта была хирургическая процедура (ы) в области предполагаемого лечения за последние 5 лет.
3. У субъекта была инвазивная процедура снижения жира (например, липосакция, брюшная полость, мезотерапия) в области предполагаемого лечения за последние 5 лет.
4. У субъекта была неинвазивная процедура снижения жира и/или контура тела в области предполагаемого лечения в течение последних 6 месяцев.
5. Субъект должен вводить или имеет известную историю подкожных инъекций в область предполагаемого лечения (например, гепарин, инсулин) в течение последнего месяца.
6. Субъект имеет известную историю криоглобулинемии, холодной крапивниц или пароксизмальной холодной гемоглобинурии.
7. У субъекта есть известная история болезни Райно или любое известное состояние с ответом на холодное воздействие, которое ограничивает кровоток на кожу.
8. Субъект имеет историю расстройства кровотечения или принимает любые лекарства, которые, по мнению следователя, могут увеличить риск ушины субъекта.
9. Субъект принимает или принимает таблетки для диеты или добавки для контроля веса в течение последнего месяца.
10. У субъекта есть какие -то дерматологические условия, такие как слабость от умеренной до чрезмерной до чрезмерной кожи, или шрамы в месте лечения, которые могут мешать лечению или оценке (растяжки не являются исключением).
11. У субъекта есть активное имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор или система доставки лекарств.
12. Предмет беременна или намеревается забеременеть в течение следующих 5 месяцев.
13. Субъект кормят или кормят за последние 6 месяцев.
14. Предмет имеет историю грыжи в областях, которые нужно лечить.
15. Субъект не может или не желает соблюдать требования к исследованию.
16. Субъект в настоящее время зарегистрируется в клиническом исследовании любого другого неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
17. Любые другие условия или лабораторная ценность, которая, по профессиональному мнению следователя, потенциально повлияет на реакцию субъекта или на целостность данных или представляет недопустимый риск для субъекта.