Vævoptimering på kryolipolyseprocedurer til reduktion af fedtlag (TOPS)

Inkluderingskriterier

1. Mandlige eller kvindelige emner> 18 år og <65 år gammel.
2. Emnet har tydeligt synligt fedt på det tilsigtede behandlingsområde, som efter efterforskerens mening kan drage fordel af behandlingen / behandlingen.
3. Emnet har ikke haft vægtændring over 10 pund i den foregående måned.
4. Emne med kropsmasseindeks (BMI) mindre end 30. BMI er defineret som vægt i pund ganget med 703 divideret med kvadratet på højden i tommer.
5. Emne accepterer at opretholde sin vægt (dvs. inden for 5 pund) ved ikke at foretage nogen større ændringer i deres kost eller livsstil i løbet af undersøgelsen.
6. Emne har læst og underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier

1. Emne præsenterer en betydelig asymmetri af tilsigtede behandlingsområder.
2. Emne har haft en kirurgisk procedure (er) inden for den tilsigtede behandling i de sidste 5 år.
3. Emnet har haft en invasiv fedtreduktionsprocedure (f.eks. Liposning, abdominoplastik, mesoterapi) inden for den tilsigtede behandling i de sidste 5 år.
4. Emnet har haft en ikke-invasiv fedtreduktion og/eller kropskontureringsprocedure inden for den tilsigtede behandling inden for de sidste 6 måneder.
5. Emne skal administrere eller har en kendt historie med subkutane injektioner i området med tilsigtet behandling (f.eks. Heparin, insulin) inden for den sidste måned.
6. Emnet har en kendt historie med kryoglobulinæmi, kold urticaria eller paroxysmal kold hæmoglobinuri.
7. Emne har en kendt historie om Raynauds sygdom eller enhver kendt tilstand med et svar på kold eksponering, der begrænser blodgennemstrømningen til huden.
8. Emne har en historie med blødningsforstyrrelse eller tager nogen medicin, der efter efterforskerens mening kan øge emnets risiko for blå mærker.
9. Emnet tager eller har taget diætpiller eller vægtkontroltilskud inden for den sidste måned.
10. Emnet har eventuelle dermatologiske forhold, såsom moderat til overdreven hudlaxitet, eller ar på placeringen af ​​behandlingsstederne, der kan forstyrre behandlingen eller evalueringen (strækmærker er ikke en udelukkelse).
11. Emnet har en aktiv implanteret enhed, såsom en pacemaker, defibrillator eller lægemiddelafgivelsessystem.
12. Emnet er gravid eller har til hensigt at blive gravid i de næste 5 måneder.
13. Emnet er ammende eller har laktet i de sidste 6 måneder.
14. Emne har en historie om brok i de områder, der skal behandles.
15. Emne er ikke i stand til eller uvillig til at overholde undersøgelseskravene.
16. Emne er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af ethvert andet ikke -godkendt undersøgelsesmedicin eller -anordning.
17. Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter efterforskerens professionelle mening potentielt vil påvirke emnets respons eller integriteten af ​​dataene eller ville udgøre en uacceptabel risiko for emnet.