Otimização de tecidos em procedimentos de criolipólise para redução da camada de gordura (TOPS)

Critérios de inclusão

1. Indivíduos masculinos ou femininos> 18 anos de idade e <65 anos de idade.
2. O sujeito tem gordura claramente visível na área de tratamento pretendida, que, na opinião do investigador, pode se beneficiar do (s) tratamento (s).
3. O sujeito não teve mudança de peso superior a 10 libras no mês anterior.
4. Sujeito com índice de massa corporal (IMC) menor que 30. O IMC é definido como peso em libras multiplicado por 703 dividido pelo quadrado da altura em polegadas.
5. O sujeito concorda em manter seu peso (ou seja, dentro de 5 libras) por não fazer grandes mudanças em sua dieta ou estilo de vida durante o curso do estudo.
6. O assunto leu e assinou um formulário de consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão

1. O sujeito apresenta uma assimetria significativa das áreas de tratamento pretendidas.
2. O sujeito teve um (s) procedimento (s) cirúrgico (s) na área de tratamento pretendido nos últimos 5 anos.
3. O sujeito teve um procedimento invasivo de redução de gordura (por exemplo, lipoaspiração, abdominoplastia, mesoterapia) na área de tratamento pretendido nos últimos 5 anos.
4. O sujeito teve um procedimento não invasivo de redução de gordura e/ou contorno do corpo na área de tratamento pretendido nos últimos 6 meses.
5. O sujeito precisa administrar ou ter um histórico conhecido de injeções subcutâneas na área de tratamento pretendido (por exemplo, heparina, insulina) no mês passado.
6. O sujeito tem uma história conhecida de crioglobulinemia, urticária fria ou hemoglobinúria fria paroxística.
7. O sujeito tem uma história conhecida da doença de Raynaud, ou qualquer condição conhecida com uma resposta à exposição a frio que limita o fluxo sanguíneo à pele.
8. O sujeito tem um histórico de transtorno de sangramento ou está tomando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de hematomas do sujeito.
9. O sujeito está tomando ou tomou pílulas dietéticas ou suplementos de controle de peso no mês passado.
10. O sujeito tem condições dermatológicas, como frouxidão moderada a excessiva, ou cicatrizes na localização dos locais de tratamento que podem interferir no tratamento ou avaliação (estrias não são uma exclusão).
11. O sujeito possui um dispositivo implantado ativo, como marcapasso, desfibrilador ou sistema de administração de medicamentos.
12. O sujeito está grávida ou pretende engravidar nos próximos 5 meses.
13. O sujeito está lactando ou está lactando nos últimos 6 meses.
14. O assunto tem um histórico de hérnia nas áreas a serem tratadas.
15. O sujeito é incapaz ou não está disposto a cumprir os requisitos do estudo.
16. Atualmente, o sujeito está inscrito em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo investigacional não aprovado.
17. Qualquer outra condição ou valor laboratorial que, na opinião profissional do investigador, afetaria potencialmente a resposta do sujeito ou a integridade dos dados ou representaria um risco inaceitável para o sujeito.