Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja tkanek w zakresie procedur kriolipolizy w zakresie redukcji warstwy tłuszczu (TOPS)

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Zeltiq Aesthetics

Wpływ optymalizacji tkanek na procedury kriolipolizy w zakresie redukcji warstwy tłuszczu

Oceń wpływ optymalizacji tkanki przed i podczas procedur kriolipolizy na wynik nieinwazyjnej redukcji tłuszczu za pomocą systemu Zeltiq.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Innovation Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  1. Uczestnicy męskiej lub żeńskiej> 18 lat i <65 lat.
  2. Podmiot ma wyraźnie widoczny tłuszcz na zamierzonym obszarze leczenia, który zdaniem badacza może skorzystać z leczenia (leczenia).
  3. W poprzednim miesiącu pacjent nie miał zmiany przekraczającej 10 funtów.
  4. Podmiot z wskaźnikiem masy ciała (BMI) mniej niż 30. BMI jest zdefiniowane jako waga w funtach pomnożonych przez 703 podzielone przez kwadrat wysokości w calach.
  5. Temat zgadza się utrzymać swoją wagę (tj. W ciągu 5 funtów), nie wprowadzając żadnych poważnych zmian w ich diecie lub stylu życia w trakcie badania.
  6. Temat przeczytał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia

  1. Pacjent przedstawia znaczącą asymetrię zamierzonych obszarów leczenia.
  2. W ciągu ostatnich 5 lat podmiot miał zabieg chirurgiczny w obszarze zamierzonego leczenia.
  3. Pacjenta przeprowadziła inwazyjną procedurę redukcji tłuszczu (np. Liposukcja, brzuszna, mezoterapia) w obszarze zamierzonego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat.
  4. Pacjent miał nieinwazyjną procedurę zmniejszania tłuszczu i/lub konturowania ciała w obszarze zamierzonego leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Pacjent musi podawać lub ma znaną historię zastrzyków podskórnych w obszarze zamierzonego leczenia (np. Heparyna, insulina) w ciągu ostatniego miesiąca.
  6. Podmiot ma znaną historię krioglobulinemii, zimnego pokrzywki lub napadowej zimnej hemoglobinurii.
  7. Podmiot ma znaną historię choroby Raynauda lub jakikolwiek znany stan z odpowiedzią na ekspozycję na zimno, która ogranicza przepływ krwi do skóry.
  8. Podmiot ma historię zaburzenia krwawienia lub przyjmuje jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą zwiększyć ryzyko siniaka.
  9. W ciągu ostatniego miesiąca przedmiotem przyjmuje lub przyjmuje tabletki dietetyczne lub suplementy ds. Kontroli wagi.
  10. Pacjenta ma jakiekolwiek warunki dermatologiczne, takie jak umiarkowana do nadmiernego rozluźnienia skóry lub blizny w lokalizacji miejsc leczenia, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę (rozstępy nie są wykluczeniem).
  11. Pacjent ma aktywne wszczepione urządzenie, takie jak rozrusznik, defibrylator lub system dostarczania leków.
  12. Pacjent jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w ciągu najbliższych 5 miesięcy.
  13. Obiekt jest w okresie laktacji lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  14. Podmiot ma historię przepukliny w obszarach, które należy traktować.
  15. Obiekt nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać wymagań badania.
  16. Obiekt jest obecnie zapisany do badania klinicznego jakiegokolwiek innego niezatwierdzonego leku lub urządzenia.
  17. Wszelkie inne warunki lub wartość laboratoryjna, która, według profesjonalnego opinii badacza, potencjalnie wpłynęłaby na odpowiedź podmiotu lub integralność danych lub stanowiłby dla podmiotu nie do przyjęcia ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redukcja tłuszczu
Urządzenie: System Zeltiq
Nieinwazyjne chłodzenie jest stosowane w obszarze zabiegowym z określoną szybkością i czasem trwania.
Inne nazwy:
  • Kriolipoliza
  • Lipoliza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent fotografii przed i po drugiej stronie poprawnie zidentyfikowanych przez co najmniej 2 z 3 zaślepionych recenzentów z panelu niezależnego lekarza (IPR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
Fotografie obszarów leczenia wykonano na początku, a 16 tygodni po pierwszym leczeniu systemem ZeltiQ oceniono pod kątem wszelkich zmian wizualnych. Fotografie zostały ocenione przez ślepych niezależnych recenzentów (IPR), aby poprawnie zidentyfikować 16-tygodniowe zdjęcia po leczeniu z losowo umieszczonego porównania przed i po zdjęciach. Zgłoszono tutaj odsetek (%) obrazów, które zostały poprawnie zidentyfikowane przez co najmniej 2 z 3 zaślepionych niezależnych recenzentów.
Linia bazowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w zmniejszeniu grubości warstwy tłuszczowej ocenianej przez ultradźwięki
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
Linia bazowa, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Director Clinical Development - Body Contouring, Zeltiq Aesthetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZA12-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia tkanki tłuszczowej

Badania kliniczne na System Zeltiq

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj