Ottimizzazione dei tessuti sulle procedure di criolipolisi per la riduzione dello strato di grasso (TOPS)

Criteri di inclusione

1. Soggetti maschili o femminili> 18 anni e <65 anni.
2. Il soggetto ha un grasso chiaramente visibile sull'area di trattamento previsto, che secondo lo investigatore può beneficiare del trattamento / i.
3. Il soggetto non ha avuto una variazione di peso superiore a 10 chili nel mese precedente.
4. Soggetto con indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30. L'IMC è definito come peso in libbre moltiplicato per 703 diviso per il quadrato dell'altezza in pollici.
5. Il soggetto accetta di mantenere il proprio peso (cioè entro 5 libbre) non apportando importanti cambiamenti nella loro dieta o stile di vita nel corso dello studio.
6. L'oggetto ha letto e firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

1. Il soggetto presenta una significativa asimmetria delle aree di trattamento previste.
2. Il soggetto ha avuto una procedura chirurgica nel settore del trattamento previsto negli ultimi 5 anni.
3. Il soggetto ha avuto una procedura di riduzione del grasso invasiva (ad es. Liposuzione, addominoplastica, mesoterapia) nell'area del trattamento previsto negli ultimi 5 anni.
4. Il soggetto ha avuto una riduzione del grasso non invasiva e/o una procedura di contorno del corpo nell'area del trattamento previsto negli ultimi 6 mesi.
5. Il soggetto deve somministrare o ha una storia nota di iniezioni sottocutanee nell'area del trattamento previsto (ad esempio eparina, insulina) nell'ultimo mese.
6. Il soggetto ha una storia nota di crioglobulinemia, orticaria fredda o emoglobinuria fredda parossistica.
7. Il soggetto ha una storia nota della malattia di Raynaud o qualsiasi condizione nota con una risposta all'esposizione a freddo che limita il flusso sanguigno alla pelle.
8. Il soggetto ha una storia di disturbo sanguinante o sta assumendo qualsiasi farmaco che, secondo lo investigatore, può aumentare il rischio di lividi del soggetto.
9. Il soggetto sta assumendo o ha preso pillole dietetiche o integratori di controllo del peso nell'ultimo mese.
10. Il soggetto ha condizioni dermatologiche, come lassità cutanea da moderata a eccessiva, o cicatrici nella posizione dei siti di trattamento che possono interferire con il trattamento o la valutazione (le smagliature non sono un'esclusione).
11. Il soggetto ha un dispositivo impiantato attivo come pacemaker, defibrillatore o sistema di rilascio di farmaci.
12. Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta nei prossimi 5 mesi.
13. Il soggetto è in allattamento o ha lattato negli ultimi 6 mesi.
14. Il soggetto ha una storia di ernia nelle aree da trattare.
15. Il soggetto non è in grado o non è disposto a conformarsi ai requisiti di studio.
16. Il soggetto è attualmente iscritto a uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
17. Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dell'investigatore, influenzerebbe potenzialmente la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o rappresenterebbe un rischio inaccettabile per l'argomento.