- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01728857
Tissue Optimization on Cryolipolysis Procedures for Fat Layer Reduction (TOPS)
20 giugno 2017 aggiornato da: Zeltiq Aesthetics
The Effects of Tissue Optimization on Cryolipolysis Procedures for Fat Layer Reduction
Evaluate the effects of tissue optimization before and during cryolipolysis procedures on the outcome of non-invasive fat reduction using the ZELTIQ System.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
- Innovation Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria
- Male or female subjects > 18 years of age and < 65 years of age.
- Subject has clearly visible fat on intended treatment area, which in the investigator's opinion, may benefit from the treatment(s).
- Subject has not had weight change exceeding 10 pounds in the preceding month.
- Subject with body mass index (BMI) less than 30. BMI is defined as weight in pounds multiplied by 703 divided by the square of the height in inches.
- Subject agrees to maintain his/her weight (i.e., within 5 pounds) by not making any major changes in their diet or lifestyle during the course of the study.
- Subject has read and signed a written informed consent form.
Exclusion Criteria
- Subject presents a significant asymmetry of intended treatment areas.
- Subject has had a surgical procedure(s) in the area of intended treatment in the past 5 years..
- Subject has had an invasive fat reduction procedure (e.g., liposuction, abdominoplasty, mesotherapy) in the area of intended treatment in the past 5 years.
- Subject has had a non-invasive fat reduction and/or body contouring procedure in the area of intended treatment within the past 6 months.
- Subject needs to administer, or has a known history of subcutaneous injections into the area of intended treatment (e.g., heparin, insulin) within the past month.
- Subject has a known history of cryoglobulinemia, cold urticaria, or paroxysmal cold hemoglobinuria.
- Subject has a known history of Raynaud's disease, or any known condition with a response to cold exposure that limits blood flow to the skin.
- Subject has a history of bleeding disorder or is taking any medication that in the investigator's opinion may increase the subject's risk of bruising.
- Subject is taking or has taken diet pills or weight control supplements within the past month.
- Subject has any dermatological conditions, such as moderate to excessive skin laxity, or scars in the location of the treatment sites that may interfere with the treatment or evaluation (stretch marks is not an exclusion).
- Subject has an active implanted device such as a pacemaker, defibrillator, or drug delivery system.
- Subject is pregnant or intending to become pregnant in the next 5 months.
- Subject is lactating or has been lactating in the past 6 months.
- Subject has a history of hernia in the areas to be treated.
- Subject is unable or unwilling to comply with the study requirements.
- Subject is currently enrolled in a clinical study of any other unapproved investigational drug or device.
- Any other condition or laboratory value that would, in the professional opinion of the investigator, potentially affect the subject's response or the integrity of the data or would pose an unacceptable risk to the subject.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Riduzione del grasso
|
Il raffreddamento non invasivo viene applicato all'area da trattare con una velocità e una durata di raffreddamento definite.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacy
Lasso di tempo: 16 weeks post final treatment
|
Effectiveness: Comparison of pre- and 16-week post-treatment photographs of the treatment areas to select the side with greater improvement.
|
16 weeks post final treatment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Photographs pre and 8-week post
Lasso di tempo: 8 weeks post final treatment
|
Comparison of pre- and 8-week post-treatment photographs of the treatment areas to select the side with greater improvement.
|
8 weeks post final treatment
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Bachelor, MD, Innovation Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZA12-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo del grasso corporeo
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganCompletatoReggiseno Strap Fat (BSF) | Reggiseno Strap Fat (BSF)Stati Uniti
Prove cliniche su Il sistema Zeltiq
-
Ohio State UniversitySpiration, Inc.RitiratoGestione della BPF (fistole broncopleuriche)Stati Uniti
-
Centro Universitário Augusto MottaCompletatoAsma bronchialeEmirati Arabi Uniti
-
Wonik Trade Company, KoreaCompletatoEffetto crioterapia | LipolisiCorea, Repubblica di
-
Wonik Trade Company, KoreaCompletatoCambiamenti di peso corporeoCorea, Repubblica di
-
Zeltiq AestheticsAttivo, non reclutante
-
Zeltiq AestheticsSconosciuto
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasSconosciuto
-
Zeltiq AestheticsReclutamento
-
Zeltiq AestheticsCompletato
-
Zeltiq AestheticsSconosciuto