Optimisation des tissus sur les procédures de cryolipolyse pour la réduction de la couche de graisse (TOPS)

Critères d'inclusion

1. Sujets masculins ou féminins> 18 ans et <65 ans.
2. Le sujet a clairement visible les graisses sur la zone de traitement prévue, qui, selon l'investigateur, peut bénéficier du (s) traitement (s).
3. Le sujet n'a pas eu de changement de poids supérieur à 10 livres au cours du mois précédent.
4. Sujet avec indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 30. L'IMC est défini comme le poids en livres multiplié par 703 divisé par le carré de la hauteur en pouces.
5. Le sujet accepte de maintenir son poids (c'est-à-dire à moins de 5 livres) en n'apportant aucun changement majeur dans leur alimentation ou leur style de vie au cours de l'étude.
6. Le sujet a lu et signé un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion

1. Le sujet présente une asymétrie significative des zones de traitement prévues.
2. Le sujet a subi une procédure chirurgicale dans le domaine du traitement prévu au cours des 5 dernières années.
3. Le sujet a eu une procédure de réduction des graisses invasive (par exemple, liposuccion, abdominoplastie, mésothérapie) dans le domaine du traitement prévu au cours des 5 dernières années.
4. Le sujet a eu une procédure de réduction des graisses non invasive et / ou de contournement du corps dans le domaine du traitement prévu au cours des 6 derniers mois.
5. Le sujet doit administrer ou a des antécédents connus d'injections sous-cutanées dans le domaine du traitement prévu (par exemple, l'héparine, l'insuline) au cours du dernier mois.
6. Le sujet a une histoire connue de cryoglobulinémie, d'urticaire froid ou d'hémoglobinurie froide paroxystique.
7. Le sujet a des antécédents connus de la maladie de Raynaud, ou toute condition connue avec une réponse à l'exposition au froid qui limite le flux sanguin vers la peau.
8. Le sujet a des antécédents de trouble des saignements ou prend tout médicament qui, selon le chercheur, peut augmenter le risque d'ecchymose du sujet.
9. Le sujet prend ou a pris des pilules de régime ou des suppléments de contrôle du poids au cours du dernier mois.
10. Le sujet a des conditions dermatologiques, telles que la laxité cutanée modérée à excessive, ou les cicatrices à l'emplacement des sites de traitement qui peuvent interférer avec le traitement ou l'évaluation (les vergetures ne sont pas une exclusion).
11. Le sujet a un dispositif implanté actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un système d'administration de médicament.
12. Le sujet est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte au cours des 5 prochains mois.
13. Le sujet est allongé ou a allongé au cours des 6 derniers mois.
14. Le sujet a des antécédents de hernie dans les zones à traiter.
15. Le sujet est incapable ou ne veut pas se conformer aux exigences de l'étude.
16. Le sujet est actuellement inscrit à une étude clinique de tout autre médicament ou dispositif d'enquête non approuvé.
17. Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'enquêteur, affecterait potentiellement la réponse du sujet ou l'intégrité des données ou présenterait un risque inacceptable pour le sujet.